食品藥品安全知識

1、藥品、醫療器械、餐飲服務、保健食品、化妝品監督管理的法律法規主要有哪些?

①《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》;

②《中華人民共和國產品質量法》、《醫療器械監督管理條例》;

③《中華人民共和國食品安全法》和《中華人民共和國食品安全法實施條例》;

④《麻醉藥品和精神藥品管理條例》;

⑤《疫苗流通和預防接種管理條例》;

⑥《中藥品種保護條例》;

⑦《反興奮劑條例》;

⑧《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》;

⑨《化妝品衛生監督條例》;

⑩《醫療用毒性藥品管理辦法》。

2、不需要辦理《醫療器械經營企業許可證》便可上市銷售的醫療器械有哪些?

①批準注冊的一類醫療器械;②國家公布的十三個被批準注冊的二類醫療器械產品：體溫計、血壓計、磁療器具、醫用脫脂棉、醫用脫脂砂布、醫用衛生口罩、家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙(早早孕檢測試紙)、避孕套、避孕帽、輪椅、醫用無菌沙布。

3、什么叫藥品不良反應?出現藥品、醫療器械不良反應/事件后向誰報告?

藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。發現不良反應可通過以下渠道報告：①可自行向出售方報告;②向當地藥監部門報告;③在醫院使用藥品，向醫生報告。

4、常用的抗感冒藥有不良反應嗎?

常用的抗感冒藥多是由幾種成分加在一起的復方藥，其中經常含有撲熱息痛、阿司匹林、雙氯芬酸、布洛芬、撲爾敏、苯海拉明等，這些藥物本身在不同程度上都能在一部分人身上引起不良反應。如撲熱息痛，曾有肝臟損害、大皰性皮疹的報道，甚至有引起昏迷的;再如感冒通，療效很好，但少數人特別是兒童服用后出現血尿，應該引起重視，服藥時注意觀察，及時報告不良反應。

5、為什么有的人原來對某種藥品不過敏，后來卻過敏了?

人體原來沒有接觸過某種藥品，身體里沒有對這種藥品的抗體，一般不會發生過敏反應。接觸過這種藥品后，身體里有了抗體，再遇到這種藥品，就可能發生過敏反應。另外，有些人的過敏反應主要是對藥品里的雜質、輔料、添加劑過敏。

6、服藥時為何不宜飲酒?

酒中含有乙醇。乙醇除了加速某些藥物在體內的代謝轉化、降低療效外，也能誘發藥品不良反應。長期飲酒可能引起肝功能損傷，影響肝臟對藥物的代謝功能，使許多藥品的不良反應增加。特別是服藥時飲酒，可使消化道擴張，增加藥物吸收，從而易引起不良反應。如服用巴比妥類藥物時飲酒，則可增強巴比妥類藥物的中樞抑制作用造成危害。另外，有些藥物能加重乙醇對人體的損傷。例如，雷尼替丁可減少胃液分泌，加重乙醇對胃黏膜的損害;甲硝唑可抑制乙醛脫氫酶的活性，加重乙醇的中毒反應。因此，服藥時不宜飲酒。

7、如何正確閱讀藥品使用說明書

藥品的使用說明書一般包括對這個藥品各方面的簡要介紹，患者服用前應該認真地閱讀，特別要認真閱讀其中有關藥品適應癥、禁忌癥、用法用量、不良反應、藥物相互作用、注意事項等方面的介紹，服用藥品一定要遵守說明書的規定。但是，目前說明書上有關這些內容的介紹并不是藥品的全部信息，例如不良反應方面只是列出了該藥品主要的、常見的、已知的不良反應，有些只在少數、個別人身上發生的不良反應就不一定具體列出。

說明書上列出了用藥方法，如肌內注射、靜脈注射、一天幾次等，一定不要弄錯;一次用藥的劑量是指大多數人的安全有效劑量，有些人因為個體差異，對藥品的作用特別敏感，很低的劑量就可能出現不良反應，這種情況在藥品上市前不一定能發現。所以用藥前，即使認真地閱讀了說明書，按說明書的規定服用，也還要經常留心藥品的不良反應。如果發現可能與用藥有關的不良反應應及時報告。

8、什么是保健食品?

保健食品不是藥品，而是具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。

9、為什么保健食品不能代替藥品?

作為藥品，一定經過大量的臨床驗證，并通過國家食品藥品監督管理局審查批準，有確定的適應癥和功能主治，可以有不良反應，有規定的使用期限，治療疾病有一定療效;作為保健食品，雖具有特定保健功能，但沒有治療的作用，不能以治療為目的。保健食品一般可以長期使用，但對人體的疾病，無論哪一種保健食品都不能代替藥品的治療作用。

▲請注意：購買藥品時切莫把保健食品當藥品。

10、為什么選購保健食品應因人而異?

保健食品的保健功能因為是適宜特定人群的，所以在選購時應因人而異。由于每個人的生存環境、生活習慣和年齡差異，所選的保健食品也不一樣，因此，應當根據本人的具體情況選擇食用。

11、保健食品的特定功能有哪些?

保健食品的特定功能范圍是法定的，由國家食品藥品監督管理局根據科學技術的發展和需要適時調整。生產銷售企業不能隨意宣稱其生產銷售的保健食品的特定保健功能。在國家食品藥品監督管理局未重新公布保健食品功能范圍之前，保健食品的特定功能范圍目前只限于衛生部公布的27種。即：增強免疫力、輔助降血脂、輔助降血糖、輔助改善記憶、緩解視疲勞、促進排鉛、清咽、輔助降血壓、改善睡眠、促進分泌、緩解體力疲勞、抗氧化、提高缺氧耐受力、對輻射危害有輔助保護功能、減肥、改善生長發育、增加骨密度、改善營養性貧血、對化學性肝損傷有輔助保護功能、祛痤瘡、祛黃褐斑、改善皮膚水份、改善皮膚油份、調節腸道菌群、促進消化、通便、對胃粘膜的輔助保護功能。凡是超過上述27種保健功能范圍的宣傳都是違法的。

12、購買保健食品注意事項有哪些?

①看標識——包裝左上角印有像藍色小草帽的標識，下有保健食品字樣。另外，保健食品標簽、說明書的內容應當包括產品名稱、主要原(輔)料、功效成分/標志性成分及含量、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用量與食用方法、規格、保質期、貯藏方法和注意事項等。經批準生產上市的保健食品標簽還應當符合國家其他有關規定。

②看批準文號——在藍帽子下面，有"國食健字"批準文號。 國產保健食品批準文號格式為：國食健字G+4位年代號+4位順序號;進口保健食品批準文號格式為：國食健字J+4位年代號+4位順序號。一些"性保健食品"常常以 "食準字"假批文為幌子，違規宣傳性功能功效，其產品本身質量毫無保證，虛假欺騙性相當嚴重。

③看保健功能(非治療效果)——看外包裝上的宣傳與說明書是否一致。保健食品不得宣傳療效，不得有暗示可使疾病痊愈的宣傳，如抑制腫瘤生長，提高性功能，消除脂肪肝、治療高血壓等宣傳都屬違法。一種產品只有一兩個功能，如果宣稱具有五六種功能或包治百病的，一般都是違法產品。

▲特別提醒：以補充維生素、微量元素和礦物質等營養素為主的保健食品還應當在產品名稱后標注"營養素補充劑"字樣，并在標簽及說明書保健功能項中注明"補充某某營養素"，除此之外不得聲稱特定保健功能。

13、你知道飲食安全的"黃金定律"嗎?

1989年，世界衛生組織提出了確保飲食安全的10條"黃金定律"，這十條定律為飲食的衛生安全和健康提供了非常明確的指導原則。一是煮好就應立即吃掉。二是食品煮熟后才能食用。三是應選擇已加工處理過的食品。四是食品煮熟后使用需超過4-5小時，用高溫/低溫保存。五是存放過的熟食必須重新加熱才能食用。六是不要把未煮過的食品與煮熟的食品互相接觸。七是保持廚房清潔，烹飪用具等用干凈的布揩干擦凈。八是處理食品前先洗手。九是防止動物接觸食品。十是水和烹飪食品時所需的水應純潔干凈。

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14、十大飲食危機是那些?

一是不吃早餐，嚴重傷胃，使你無法精力充沛地工作，而且還容易"顯老"。

二是晚餐太豐盛，傍晚時血液中胰島素含量為一天中的高峰，胰島素可使血糖轉化成脂肪凝結在血管壁上或腹壁上，晚餐吃得太豐盛，久而久之，人便肥胖起來。

三是嗜飲咖啡，降低受孕率;容易患心臟病;降低工作效率。

四是食用酒精過量攝入，大量或經常飲酒，會使肝臟發生酒精中毒而致發炎、腫大，影響生殖、泌尿系統。

五是餐后吸煙，煙中的有害物質更易進入人體，加重了對人體健康的損害程度。

六是保溫杯泡茶，破壞維生素，大量滲出鞣酸和茶堿。這樣不僅降低了茶葉的營養價值，沒有了茶香，還使有害物質增多。

七是宴席不離生食，導致各種寄生蟲病。

八是水果當主食，造成人體缺乏蛋白質等物質，營養失衡，甚至引發疾病。

九是進食速度過快，加重腸胃負擔，導致肥胖。

十是飲水不足，導致腦老化;誘發腦血管及心血管疾病;影響腎臟代謝功能。

15、如何防止不法分子借"健康講座、體驗"等形式在社區兜售假劣藥品、醫療器械等健康產品?

為了謀取非法利益，一些不法分子常在社區、餐廳、禮堂等地，借舉辦 "健康講座"、"老年保健"、"體驗宣傳"等形式進行夸大虛假宣傳，兜售假劣藥品、醫療器械等健康產品，常常在早上8點、最遲9點結束，有的還要贈送一些小禮物，欺騙誤導消費者。為避免上當受騙，特別提醒：

①不參加各種以宣傳為名違法銷售藥品、保健食品、化妝品、醫療器械的宣傳體驗活動;

②不在非法宣傳活動場所購買可疑產品。購買藥品、保健食品、醫療器械要到合法的門店;

③不在地攤上購買草藥;

④不轉賣家里剩余藥品、過期藥品，防止不法收購者制售假藥;

⑤發現涉嫌違法生產、銷售藥品、保健食品、化妝品、醫療器械行為，及時向當地食品藥品監督管理部門舉報。

16、家庭用藥怎樣理解"劑量"、"常用量"、"極量"和"致死量"?

藥物的不同用量會起到不同的效果，所謂用量就是"劑量"，即用藥的份量。劑量太小，達不到體內的有效濃度，起不到治療作用，這種小劑量就稱為"無效量"。當劑量增加到出現最佳治療作用時，這個劑量就叫做治療量。即"常用量"，也就是通常治病時所需的分量。在常用量的基礎上再增加劑量，加至即將出現中毒反應為止，這個量就稱為"最大治療量"，也就是"極量"。用藥超過極量時，就會引起中毒，這就是"中毒量"。在中毒量的基礎上再加大劑量，就會引起死亡，此劑量即稱之"致死量"。

17、家庭怎樣識別偽、劣藥品?

看標簽：購買整瓶、整盒的藥品，要先看標簽印刷得是否正規，項目是否齊全。國家規定：藥品的標簽必須印有注冊商標、批準文號、藥品名稱、產品批號、生產企業。其中商標和批準文號尤為重要，如果沒有或印刷得不規范，即可視為假藥。

看藥品：無論針、片、丸、粉和水、酊劑以及藥材，凡見有發霉、潮解、結塊或有異臭、異味;片劑色澤不一致者，即可視為劣藥。標簽上都印有有效期，凡超過有效期的藥品，即為劣藥。

游醫和地攤藥販以及"賣藝人"，這些人為了賺錢，大都信口開河，或說"奉送"，或說"無效退款"等，實則他們在欺騙人，賣的是假藥。

街頭墻上張貼的廣告，吹虛所謂"祖傳秘方"、"包治某某"的藥，基本上都是假藥。求神弄鬼"討來"的藥，不需鑒別，無一不是假藥。

18、如何識別變質藥品?

隨著家庭用藥范圍的不斷擴大，家庭小藥箱也日益豐富起來，這不但給我們提出如何正確保管，還要學會如何識別其是否變質的問題，既使在規定效期內使用，也要仔細檢查其是否變質。鑒別藥品質量是家庭安全、有效使用藥物的前提，一定要做。對家庭來說，鑒別無非是通過眼觀、鼻聞、口嘗等簡便易行的方法。現將常用劑型的檢查方法介紹如下：

片劑：注意觀察有無受潮，產生松片、變色或色斑：如維生素C，正常顏色為白色或略帶淡黃色，如存放時間過長，或遇光氧化為黃棕色，說明已變質;感冒常用的阿斯匹林APC片，正常為白色，無臭、味微酸，一旦遇潮極易分解發出濃厚的醋酸氣味，說明已變質，不能使用。有些劑型是糖衣片，一旦發現糖衣粘連或開裂，也不能使用。

膠囊劑：膠囊劑主要視其外觀有無粘連、開裂、變形，有無藥物漏出，變質的膠囊有異味。

合劑、糖漿劑：注意有無發霉、發酵及異常酸敗氣味。

酊劑、浸膏：有無分離、析水、沉淀現象及異常氣味。

丸劑：觀察有無蟲蛀、霉變、粘連。

沖劑：觀察有無潮解、結塊、發霉、生蟲。

軟膏劑：發現有異臭、酸敗、干縮、變色、、油層析出等不能使用。

滴劑：發現有變色、渾濁、沉淀、結晶析出、絮狀物，以及有霉點、霉花等均視為變質，不能使用。

19、家庭用藥要注意些什么?

①明確診斷，有的放矢。如發燒時先要查清原因，不要動不動就應用抗菌素。腹痛原因不明者，切忌打止痛針，否則不僅增加病人負擔，更嚴重的是遮蓋癥狀，導致誤診，延誤治療。

②在明確診斷的同時，要了解其它并存的疾病及過敏史，例如老年哮喘病人要了解有無高血壓史，否則選用腎上腺素治療，可能會發生危險;心絞痛伴有支氣管哮喘的病人，使用心得安，可加重支氣管痙攣;患有慢性肝病的患者，應避免應用對肝臟有損害的藥物，以防進一步損害肝臟，加重病情;對過敏體質及有過敏史的人，用藥應特別慎重。如對青霉素、磺胺類藥過敏的人，可選用其它抗菌藥物。

③注意藥物的相互作用。臨床上連用兩種或兩種以上藥物的目的，在于能取得更好的療效。但是如果不考慮藥物間的相互作用，就會使藥物原有的作用降低，甚至產生不良反應。如磺胺嘧啶鈉針劑加入葡萄糖液中，時間稍長即可析出結晶性沉淀;使用氨基甙抗生素時，如同時使用速尿或利尿酸，可加重聽神經的損害：氯丙嗪引起的血壓過低，如用腎上腺素升壓，不但不能使血壓上升，反而使血壓更加急劇下降。

④不可任意加大劑量或過早停藥。病人治病心切，認為多吃藥，病好得快，其實不然。如青霉素殺菌濃度以最低抑菌濃度的5—10倍為佳，高于此濃度殺菌能力并不增加，反而會增加毒性反應。哮喘病人服氨茶堿，用量過大會使心跳加快。所以用藥劑量，必須嚴格遵守醫囑。過早停藥，也是治療失敗的重要原因。如治療結核病需要長期服藥，可是有些病人癥狀稍好一些就不再服藥了。結果疾病好好壞壞，藥物停停用用，疾病遷延不愈，這不僅浪費藥物，而且，會產生耐藥性，增加治療的難度。

⑤不迷信藥品廣告。有的不法商家，不按已審批的藥品廣告宣傳療效，有的未經審批自編廣告、夸大宣傳、虛假宣傳，極易誤導消費者。購用應慎重，不迷信藥品廣告。

20、什么是處方藥和非處方藥?

處方藥是必須憑執業醫師或執業助理醫師處方才可調配、購買和使用的藥品;非處方藥是不需要憑醫師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品，簡稱"OTC"。 處方藥和非處方藥不是藥品本質的屬性，而是管理上的界定。無論是處方藥，還是非處方藥都是經過國家藥品監督管理部門批準的，在其包裝、標簽、說明書上均有藥品批準文號，其安全性和有效性是有保障的。其中非處方藥主要是用于治療各種消費者容易自我診斷、自我治療的常見輕微疾病。

21、怎樣識別非處方藥?

非處方藥除在包裝、標簽、說明書上有藥品批準文號外，還應有以下標識和忠告語：

①國家指定的非處方藥專有標識"OTC"。

②生產企業印制在藥品包裝或使用說明書上的忠告語。具體內容為：請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明書使用或在藥師指導下購買和使用。

22、小兒使用非處方藥應注意什么問題?

①辨明病情，有的放矢：小兒抵抗力較弱，對外界環境的調節能力也較差，因此容易患病，作為家長絕不要輕易給藥，以發燒為例，發燒僅是一種癥狀，它是由多種原因所引起，用藥不當就會掩蓋病情、耽誤治療，因此，只有在可以辨明的情況下，如能確診為感冒引起的輕微發熱，才可以用解熱鎮痛藥，且最多不能超過3天，不見好轉應及時就醫。

②選藥慎重，把握劑量：非處方藥雖然較處方藥安全性高，但也不能濫用。如有的解熱鎮痛藥可引起血尿或肝腎毒性，即使已經是非處方藥的維生素A、維生素D也不能過量使用，否則可引起毒性反應，影響小兒生長發育。

③妥善保管，防止意外：所有藥物均應放在小兒不能觸及處。不少藥物是糖丸(糖衣片)、糖漿、小兒順手拿來當"糖"吃而發生中毒的事例常有發生，甚至有小女孩把家長的整瓶口服避孕藥(糖衣片)一次吃光的報道。這些都是嚴重的經驗教訓。另外，一般藥物都應放在陰涼避光處。滴眼劑放在4℃冰箱中保存，以免藥物變質。

23、為什么不可濫用抗生素?

抗生素不能隨便用。一旦出現毒性反應，后果嚴重難以挽回。如鏈霉素、慶大霉素會損害聽神經而導致兒童終生耳聾。濫用抗生素還會導致細菌耐藥，最終造成一些疾病無藥可用，所以抗生素必須在醫生指導下使用。

24、老年人使用非處方藥應注意哪些問題?

①首先要明確用藥目的，既要知道自己的病情，又要了解所用藥物的作用，如經常出現一些腰酸背痛，頭疼腦熱，經醫院檢查，未發現器質性疾病，才可按說明書使用一些解熱鎮痛藥。如果有器質性病變，則應去醫院就醫，不能任意使用鎮痛藥。

②嚴格按劑量要求，并按時用藥：老年人記憶力有所衰退，容易忘記用藥，有時，因治療心切，希望"立竿見影"，往往自行加量，這是非常危險的，有時漏服一次藥后，下次服藥時自行服用雙倍劑量，結果很容易發生不良后果，服藥過量造成的危害，可能比原疾病更為嚴重。為了做到按時用藥，可以用定時鐘并寫張紙條置于明顯位置，提醒自己準時用藥。

③掌握好服藥技巧：內服藥片或膠囊時，至少應用半杯溫開水(約 250ml)送服，水量過少藥片易滯留在食道壁上，既刺激食道，又延誤療效。有的藥片不宜嚼碎或壓碎，有的藥片則需要嚼碎或打碎后服用，都必須按說明書使用。

④警惕藥物相互作用：多種藥物同時服用時，藥物會發生相互作用，影響治療，甚至引發嚴重后果。如服用處方藥的鎮靜、安定劑時，再用非處方藥的鎮靜助眠藥則易引起過量而中毒。若在服藥前不清楚藥物相互作用，請先向醫師或藥師咨詢后再服用。

⑤注意保存方法：藥品應按說明書要求存放。

25、孕婦使用非處方藥應注意哪些問題?

①孕婦用藥的最危險時期是妊娠開始的前3個月，此時胎兒正處于發育形成期，最易受藥物的攻擊，引起胎兒畸形、流產，因此，在此期間盡量不用任何藥物，如必須用藥應咨詢醫師權衡利弊后再用。

②因病情必須用藥時，療程盡量縮短，切勿長期服用。

③即使是妊娠3個月至出生前，也盡量少用或不用藥物，必須使用時，盡量選擇經臨床長期應且安全的藥物。

26、選用非處方藥您了解自己的身體狀況嗎?

選用非處方藥前，應對自己的身體狀況有所了解。有些非處方藥對某些疾病不宜使用、甚至是禁用的，如有胃十二指腸潰瘍的患者選用阿斯匹林來退燒是不適宜的，因阿斯匹林可加重胃十二指腸潰瘍，甚至引起胃腸出血。另外自己是否還存在其它疾病或臟器功能損害，如青光眼、糖尿病、高血壓、肝腎功能不全等，都是在您選用非處方藥時必須注意的問題。

27、"非處方藥應用安全，加大劑量服用也不會有問題"這種說法對嗎?

不對。非處方藥按照說明書規定劑量服用或在藥師指導下使用是安全的，任意加大劑量使用會產生不良反應，甚至造成嚴重后果。例如，維生素C通常被認為是安全的，用于補充人體所需營養，但是超過常用劑量長期應用即可引起腹瀉等胃腸道不良反應，甚至引起尿酸鹽或草酸鹽結石。

28、為什么腸溶衣藥片不宜剪開服用?

有些藥物因特殊原因制成腸溶衣片。須在胃中保持完整而在腸道內溶解。服用時要整片吞服，切不可剝落溶衣或將藥片破碎后服用。

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