三、住院患者檢查報告及膠片原則上由當天拍片（兼登記）的技師負責送至各病區護士站并簽字確認。

內窺鏡室診療管理制度

1、內窺鏡室必須制定工作制度和操作規程。檢查醫師應熟悉內窺鏡的操作方法，嚴格按照操作規程進行操作。必須簽署特殊檢查知情同意書。

2、檢查前要認真查對病人姓名、性別、年齡、影像診斷及臨床要求等，防止誤差和遺漏特殊檢查要求及必需的附加檢查。

3、檢查過程中，操作醫師應手法輕柔、技術熟練，盡量減輕病人的痛苦，認真仔細地對檢查部位進行全面觀察，做到準確、迅速、安全，防止并發癥的發生。

4、檢查時所取標本應標明病人床號、姓名后與送檢單一同送檢驗科。

5、需做內窺鏡治療時，必須簽訂特殊治療知情同意書。嚴格掌握內窺鏡治療適應癥。

6、制定報告單審批簽發制度，由上極醫師負責對報告單進行審查和必要修改，合格后方可簽發，如診斷不清可請會診。

7、開展質控工作，將檢查結果與影像、病理、手術結果、治療效果進行綜合分析，以提高診斷符合率。

8、應備用急救設備，并經常檢查急救設備狀況和急救藥品有效期。

9、嚴格執行內窺鏡消毒隔離制度，按規定嚴格做好消毒工作，防止交叉感染。

醫療器械企業管理規章制度篇2

一、制定目的及引用標準：為規范醫療器械倉庫養護管理行為，確保醫療器械儲存養護質量，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法實施細則》，特制定本制度。

二、建立和健全醫療器械養護組織，配備與經營規模相適應的養護員，養護員應具有高中以上文化程度，經崗位培訓，具備一定的藥學專業技能。

三、堅持以預防為主，消除隱患的原則，開展在庫醫療器械養護工作，防止醫療器械變質失效，確保儲存醫療器械質量的安全有效。

四、質量管理部負責對養護工作的技術指導和監督，包括審核醫療器械養護工作計劃，處理醫療器械養護過程中的質量問題，監督考核醫療器械養護的&39;工作質量。

五、養護員應堅持按《醫療器械儲存養護質量的操作程序》，定期對在庫醫療器械根據流轉情況進行養護與檢查，做好養護記錄，發現質量問題，及時與質量管理部聯系，對有問題的醫療器械暫停發貨，并轉入待驗區，等待復查處理，同時做好記錄。

六、經質量管理部審批，確定重點養護品種，按月查季輪的養護方式，建立健全醫療器械的養護檔案，每季度做養護匯總，結合經營品種的變化，定期分析，調整重點養護的品種目錄，不斷總結經驗，為醫療器械儲存養護提供科學依據。

七、按照醫療器械溫度、濕度儲存條件要求儲存，醫療器械陰涼庫溫度≤20℃，冷藏醫療器械在冷庫中儲存，溫度范圍2—10℃，常溫庫溫度10-30℃。正常相對濕度在45%-75%之間。

八、對庫房溫度、濕度實時監測、控制工作，按照溫濕度自動監測儀顯示溫濕度的變化，采取相應的通風、降溫、除濕等措施。

九、重點做好夏防、冬防養護工作，每年定期制定冬防、夏防養護工作計劃。并落實專人負責，適時檢查，養護醫療器械質量，確保醫療器械安全度冬過夏。

十、報廢待處理及有質量問題的醫療器械，必須與正常醫療器械分開，并建立不合格醫療器械臺賬，防止出錯或重復報損，造成帳貨混亂和其它嚴重后果。

醫療器械企業管理規章制度篇3

一、x射線機管理制度

1、每日上班后應先開機、開空調。檢查病人前先作球管預熱，不許在未預熱狀態下檢查病人。機器出現故障時，應記錄在案，維修情況也應記錄。

2、進行x線攝影檢查前，應仔細核對病人姓名，性別，年齡，科室，床號，住院號和攝片部位，檢查號碼是否準確，嚴防錯號、重號和病人重名重姓。除去病人身上金屬、膏藥等物品。對檢查有不明之處及時請示本科醫師或上級技師，或與臨床取得聯系。

3、攝影操作時注意周圍有無障礙物及諸附件有無固定。危重病人或懷疑脊椎骨折病人應有臨床醫生陪同，協助移動病人和擺位，以免因攝影操作而加重病情，發生意外。

4、非本機操作人員未經許可嚴禁操作使用，仔細察聽機器聲響及運行情況，發現異常，及時報告。

5、保持機房內整潔，下班前要及時關機、關燈和空調，并在機器復位后進行清潔衛生工作。

6、每臺設備建立檔案，并確定具體責任人，張貼于設備醒目位置。設備實行專人專管，保持完好并監督使用。

二、ct機管理制度

1、非工作人員不得進入機房，工作期間不得在機房內喧嘩，保持工作環境安靜。

2、機房內嚴禁吸煙，嚴禁吃零食，保持機房整潔。

3、工作人員不得擅自使用機器做工作以外的病人。

4、工作人員在工作期間，應注意安全，防止意外情況發生。

5、維持機房溫度和濕度恒定，保證機器處于正常工作環境。

6、工作人員應愛護公物，托架等ct室一切附屬設備應放在指定位置，不得亂放。

7、工作人員應在每日工作結束前，對高壓注射器進行清理。

8、技師、醫生、護理人員的工作應遵守操作規程。

9、應定期對機器做清潔、ct值校正等日常維護工作，并做好記錄。所有病人資料應及時保存并刻錄光盤，防止丟失。

10、非本機操作人員未經許可嚴禁操作使用，仔細察聽機器聲響及運行情況，發現異常，及時報告。

11、每臺設備建立檔案，并確定具體責任人，張貼于設備醒目位置。設備實行專人專管，保持完好并監督使用。

醫療器械企業管理規章制度篇4

一、要根據不同季節、氣候變化，做好庫房的溫濕度管理工作，堅持每日兩次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按時觀察庫內溫、濕度的變化，認真填寫“溫濕度記錄表”，并根據具體情況和醫療器械的性質及時調節溫濕度，保證醫療器械貯存質量。溫度控制：常溫庫為10—30℃，陰涼庫為溫度≤20℃，冷庫溫度為2—10℃；

濕度控制在45-75%之間。

二、養護人員應對在庫醫療器械每季度至少養護檢查一次，可以按照“三三四”循環養護檢查，（所謂三三四指一個季度為庫存循環的一個周期，第一個月循環庫存的30%，第二個月循環庫存的30%，第三個月循環庫存的&39;40%）并做好養護記錄，發現問題，應掛黃牌停止發貨并及時填寫“質量復檢通知單”交質管部門處理。

四、養護員對近效期商品掛牌標示、按月填報醫療器械近效期催銷報表表，督促業務部門及時催銷，以防過期失效。

六、做好貨賀的清潔衛生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等工作。

七、醫療器械實行分類管理：

醫療器械企業管理規章制度篇5

一、為了加強一次性使用無菌醫療器械的監督管理，保證產品安全有效，依據《醫療器械監督管理條例》、《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》特制定本制度。

二、一次性無菌醫療器械是指無菌、無熱原、經檢驗合格在有效期內一次性直接使用的醫療器械。

三、次性無菌醫療器械的購進需供貨單位提供：

（一）加蓋有供貨企業的印章的《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》、《醫療器械產品注冊證》及產品合格證。

（二）加蓋有供貨企業印章和法定代表人印章或簽字的企業法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍。

（三）銷售人員的身份證復印件。

四、一次性無菌醫療器械的儲存應避光、通風、無污染，要有防塵、防污染、防蚊蠅、方、防蟲鼠和防異物混入等設施。

五、建立完整的.無菌器械的購銷記錄，記錄內容必須真實完整，有購銷日期、購銷對象、購銷數量、產品名稱、生產單位，型號規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期、經手人、負責人簽名等。

六、對無菌器械進行質量跟蹤，按照醫療器械質量跟蹤制度進行。

七、發現不合格無菌器械應立即停止銷售，及時報告當地食品醫療器械監督管理部門，通知供貨企業及購貨單位停止銷售和使用。對不合格無菌器械，應在當地食品醫療器械監督管理部門監督下予以處理。

八、一次性無菌醫療器械的相關證及記錄保存至產品有效期滿后二年。

醫療器械企業管理規章制度篇6

1、檢查前應認真查對病人的姓名、性別、年齡、臨床診斷及臨床要求，并核對收費單據。

2、檢查中應嚴格執行b超儀操作規程，認真操作，手法嫻熟，仔細觀察，全面記錄檢查結果，及時發出報告單。

3、對疑難、罕見的病例應集體討論會診后方能出具診斷報告，以免誤診。對陽性病例應保留圖像資料存檔。

4、經常、主動與臨床、病理及其它影像科室聯系，建立隨訪登記本，檢驗b超報告結果，提高超聲診斷水平。

5、檢查完畢后，工作人員應洗手。對有傳染性疾病的病人檢查后，應更換床單，用消毒液擦洗消毒探頭，嚴防院內感染。

6、工作人員應熟悉b超儀的性能，愛護儀器設備。尤其對探頭的保護，防止摔、碰、高熱、強酸、強堿等。使用后放置安全可靠位置。

醫療器械企業管理規章制度篇7

一、電腦室由上電腦課教師負責管理。

二、每臺電腦應編號，學生上課要排隊進入室按編號就座，在室內保持肅靜，禁止喧嘩、走動、打鬧，討論問題要小聲，下課要有秩序離室。

三、注意室內衛生，不準帶東西進入室內吃，不準亂丟紙屑、雜物，不準在桌椅、墻壁亂刻亂畫。

四、愛護室內儀器設備，不準隨便改變設備的位置，要按教師要求進行操作規程，造成設備損壞，照價賠償。

五、在操作過程中，出現故障，應及時切斷電源，報告教師處理。

六、未經管理人員同意，不得隨意取用軟磁盤或開啟打印機，更不準把非本室軟磁盤放入軟磁盤機內。

七、電腦借出或非本室管理人員啟用室設備，必須取得學校主管領導同意，方可借出或開門使用。

八、用機完畢，應按規程關閉機器，教行應整理、檢查室內設備的位置、關好窗、鎖好門，如失職造成損失，扣學期貢獻獎或按損失程度追究事故責任。

醫療器械企業管理規章制度篇8

一、組織財務人員認真學習《醫療器械監督管理條例》等醫療器械相關法律、法規及規章等有關質量管理工作的規定。

二、指導財務人員認真核對憑證，承付貨款時對入庫憑證上無驗收員及保管員簽名拒付貨款，對無簽名而擅自付款造成損失由財務經理負責。

三、每月組織庫存醫療器械的清點，做到賬物相符，發現問題及時與有關部門聯系處理。

四、負責公司所經營醫療器械的物價管理，及時研究調整價格，對庫存中由于物價因素造成的`醫療器械積壓負責。

五、負責公司倉儲設施、儀器設備和質量管理工作經費的預算及監督執行。

醫療器械企業管理規章制度篇9

第一章員工守則

一、為維護團隊和員工的共同利益，規范團隊管理，建立良好的團隊形象，充分發揮和協調員工的積極性，特制訂本規范，全體員工必須遵守。

二、遵守團隊的各項規章制度，聽從安排，不怠工，認真負責。

三、勤奮工作，努力學習，不斷提高自身素質，大膽提出合理化建議。

四、同事之間和睦相處，加強團結，增進友誼;嚴于律己，寬以待人;熱情主動地幫助他人解決困難。

五、愛護團隊財務;厲行節約，不浪費;借團隊物品要及時歸還，不拖欠，不損壞。

六、保持環境衛生、清潔、整齊;不損壞和涂抹公物，不亂扔廢紙，不隨地吐痰。

七、為經允許不攜帶違禁品進入辦公室;不準隨意翻閱、查看不屬于自己掌握的文件、信函、圖紙、資料，不準隨意使用他人工具器械。

八、發揚敬業精神，自覺維護團隊的利益和聲譽。

九、禁止在辦公室抽煙、喝酒、喧嘩、打鬧，影響他們工作。

十、自覺維護辦公室衛生，注意節約，愛護公司設備。

團隊回努力為每個員工創造一個優良的工作環境，使每個人的能力都能得到充分的發揮，同時好的工作氛圍需要大家的共同維護。齊心協力才能使我們的團隊不斷進步。

第二章員工管理

一、員工的招聘

1、的任用采取聘任制。根據需要公開招聘，由人力資源部負責擇優錄用。

2、應聘者要經一個月的試用期試用期滿時由個人提出書面轉正申請，呈總經理審批。

二、工資制度

按崗位職責制定工資。

1、固定員工月薪制(行政部、市場部、人力部、財務部)。

2、設計咳嗽幣蠣看喂ぷ魘奔洹⑷聳約襖投坎歡ǎ園蠢頭峙洹

三、獎懲制度

第三章經營策略

一、團隊的管理。維持經營效率是公司的主要管理課題，管理者需要致力于管理上的改良、業務系統的整合、強調綜合績效以改善經營效率。

二、加強團隊形象，提高知名度，吸引客戶，同時借助形象的提升，增強市場競爭力，以此為策略的基本方向，讓客戶產生認同感，提高客戶的滿意程度。

四、創造區位優勢。其主要的策略是以區位型的經營，使其在區域的相對規模變大，在區域內取得較高的競爭地位，求得生存的空間，奠定獲利的基礎，再求經營范圍的擴大。

五、善于從投資設備中挖掘隱藏的利潤增長點，投資前充分做好各項前期的準備工作。

第四章財務制度

一、財務部職責

1、團隊的資產管理和各項財產的登記、核對、抽查與調撥，妥善保管會計憑證、會計賬本、會計報表等檔案資料。

2、現金收支日清月結，確保庫存現金的帳面余款與實際庫存額相符，銀行存款余款與銀行對帳單相符，現金、銀行日記帳數額分別與現金、銀行存款總帳數額相符。

3、公司各項收支的明細記錄，統籌安排，合理調配資金，使資金配置達到最優化，實現效益最大化。

4、完成上級領導交辦的其它工作任務。

二、財物管理

1、團隊的`固定資產，包括家具、電器、書籍、工具、其他設備等，其財務管理和計提折舊，由財務部負責。

2、每年年終必須進行一次固定資產盤點，做到實物和賬表記錄相符，核算資料準確。對固定資產遺失、損壞的，要查明原因，明確責任，做出適當處理。

3、購置固定資產，必須有經批準的購置計劃;購置時，經領導批準，可借用限額支票在計劃范圍內使用。

4、現金收入要及時存入銀行，財務人員不得私自挪用公款，否則按有關法規處罰。

5、因公出差、經總經理批準借支公款，應在回單位后七天內交清，不得拖欠。非因公事并經總經理批準，任何人不得借支公款。

三、團隊報銷制度

1、正常的辦公費用開支，必須有正式發票，印章齊全，經手人、部門負責人簽名，經總經理批準后方可報銷付款。

2、出差人員應做到差前先請示，差中有聯系，差后有匯報。本著為團隊節約的原則，禁止高額消費。經財務部核實后予以報銷。

第五章業務合同管理制度

一、合同條款的制訂

1、所有合同條款的制訂必須符合國家的相關法律法規;

2、所有合同條款的制定必須考慮履行能力;

3、合同條款的制訂必須堅持相關當事人雙方雙贏的原則;

二、合同的簽署

1、合同由公司法人代表簽署后生效;

2、公司法人代表授權人簽署后生效。

三、合同的管理

合同除對方需要的文本外，公司需正本一式三份;其中主辦業務員一份;公司財務一份;公司辦公室存檔一份。

醫療器械企業管理規章制度篇10

一、牢固樹立“質量為本”思想，堅持“按需進貨，擇優采購”的原則，把好進貨質量關，對盲目購進造成積壓變質的負具體責任。

二、認真審查供貨單位及銷售人員的法定資格，對供貨單位的質量進行調查評估，簽訂質量保證協議。必要時配合質管部門對其進行現場調查認證，確保購進醫療器械的`渠道的合法性。

三、對首營企業、首營品種的初審報批承擔直接責任，負責向供貨單位索取合法證照、醫療器械注冊證、醫療器械制造認可表審核資料。

五、采購進口醫療器械應索取符合規定的，加蓋了供貨單位質量管理機構原印章的《進口醫療器械注冊證》、《進口醫療器械檢驗報告書》等復印件。

六、了解供貨單位的生產或經營狀況、質量狀況，及時反饋信息，為有關部門開展有針對性的質量把關提供依據。

七、購進醫療器械應向供貨單位索要合法票據，并按規定建立購進記錄，注明醫療器械的購貨日期、品名、規格型號、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、生產廠家、供貨單位、單價、數量等項內容。購進記錄應保存到有效期滿后二年或保質期滿后二年。

醫療器械企業管理規章制度篇11

一、協助總經理貫徹執行上級政策、法規并落實公司有關質量決議、決定、指示，全面管理公司質量工作，對總經理負責。

二、協助總經理作好質量管理機構的完善和人員的配備，選擇質量體系要素，進行質量職能分配，推進質量體系運行。

三、組織制定和修訂完善公司質量管理制度，在總經理簽署頒發后負責組織實施并檢查監督。

四、主持質量分析和質量問題的.處理，組織質量獎懲工作。

五、協調并指導有關部門做好職工的質量教育或培訓工作。

六、對倉儲部的工作進行指導、督促，使倉庫環境更適應醫療器械的儲存。

醫療器械企業管理規章制度篇12

第一章：總則

為加強對下屬創業團隊的管理，維護投資者利益，特制定本制度。本制度所稱創業團隊是指接受投資的全部創業團隊下屬創業團隊在社團總體方針目標框架下，獨立經營和自主管理，合法有效地運作企業法人財產。社團按照有關法律法規規范運作要求，行使對公司的重大事項管理。

下屬創業團隊應遵循本制度規定，結合社團其他內部控制制度，根據自身經營特點和環境條件，制定具體實施細則，以保證本制度的貫徹和執行。下屬創業團隊應參照本制度的要求建立管理制度，并接受社團的監督。

社團各職能部門應依照本制度及相關內控制度，及時、有效地對創業團隊做好管理、指導、監督等工作。社團委派至創業團隊的人員對本制度的有效執行負責。

第二章：規范運作

下屬創業應當依據有關法律法規的規定，建立健全責任人治理結構和內部管理制度。

下屬創業團隊日常生產經營活動的計劃和組織、經營活動的管理、對外投資項目的確定等經濟活動，應滿足社團的制度規定和生產經營決策總目標、長期規劃和發展的要求。

未經社團批準，下屬創業團隊不得擅自進行對外擔保、對外借款、限進行。

下屬創業團隊應當及時、完整、準確地向社團提供有關公司經營業績、財務狀況和經營前景等信息，以便集社團進行科學決策和監督協調。

下屬創業團隊在作出重大會決議后，應當及時將其相關會議決議及會議紀要抄送社團存檔。

第三章：經營管理

下屬創業團隊的各項經營管理活動必須遵守國家各項法律、法規和政策，并結合集團公司發展規劃和經營計劃，制定和不斷修訂自身經營管理目標，確保集團公司及其他股東的投資收益。

下屬創業團隊開展日常經營業務，如簽訂銷售產品、采購原輔材料合同等，應按相關制度的規定履行相應的審批程序后方可實施，并將實施情況社團備案。下屬創業團隊的日常供銷合同在社團初次審定后，集團不再每次審批，但是若發生價格、收付款方式變化必須書面向集團公司總經理請示，批準后才能執行。單項經濟合同必須報社團履行合同簽訂審批手續，批準后才能簽訂。

第四章：內部審計制度

社團定期、不定期實施對下屬創業團隊的審計監督。社團審計負責人執行對下屬創業團隊的審計工作，內容包括但不限于：對國家有關法律、法規等的執行情況;對社團的各項管理制度的執行情況;下屬創業團隊內控制度建設和執行情況;下屬創業團隊的經營業績、經營管理、財務收支情況;

下屬創業團隊在接到審計通知后，應當做好接受審計的準備。下屬創業團隊相關部門人員必須全力配合社團的審計工作，提供審計所需的所有資料，不得敷衍和阻撓。

第五章：附則

本制度由社團管理層負責解釋。

醫療器械企業管理規章制度篇13

第1條機房現場須有明確的管理責任部門和責任人員，機房現場管理制度健全，進出、作業及施工管理到位，現場維護作業計劃落實，機房和通信設備運行安全。第2條電信機房實行封閉式管理。出入機房必須嚴格履行登記《機房出入登記簿》和審批手續。非本單位電信工作人員因工作進入電信機房作業，須經安全保衛部批準，經運行維護部門審核后，由我方安排隨工人員隨工。

第3條各級維護、管理人員（包括非本單位電信工作人員）進入電信機房工作必須佩帶工作牌；非電信工作人員進入電信機房應領取并佩帶臨時出入證（卡）或施工服務證（卡），工作結束后應及時歸還。

第4條維護（巡檢、測試、清潔等）作業應按照維護規程要求和作業計劃實施；實施非維護作業需有相關主管部門核準的作業計劃及方案。巡檢人員應落實機房巡檢計劃，注意檢查設備運行情況及機房溫、濕度，及時發現告警、異聲、異味情況。第5條任何人員進入機房未經準許不得翻看、抄錄、復制、下載有關通信設備、網絡組織與配置、電路開放、配線記錄、軟件數據等機密資料及技術、用戶文檔（包括電子文檔）；未經批準嚴禁任何人將上述資料帶出機房。

第6條進入無人值守機房作業應首先開門通風，作業過程中保持機房空氣新鮮；離開時應檢查機房內各設備、設施是否正常，清理好現場，并做到人走燈滅門鎖。第7條隨工人員應遵守通信機房施工管理辦法，對施工人員和現場必須嚴格監督管理，并督促現場雜物、垃圾的及時清理和孔洞封堵情況檢查。

第8條因施工作業需要使用電纜槽道、橋架、豎井、爬梯時，須獲得維護部門的同意；需要對電纜孔洞進行拆封的，必須征得安全保衛部門同意，施工后必須遵循“誰拆封，誰恢復”的原則，進行規范封堵。

第9條機房內施工作業必須遵守以下規定：禁止施工設備外包裝在機房內開箱，禁止在機房內堆放設備包裝、材料等；嚴禁亂拉接電源線；嚴禁明火作業和使用鹵鎢燈等高溫照明燈具作臨時照明；對產生灰塵的作業采取有效的防塵措施；每日離場時必須清理施工現場，回封挖開的電纜孔洞，保證機房環境整潔。

第10條未經維護部門批準，任何部門和人員不得將用電設備擅自接入供電系統。

醫療器械企業管理規章制度篇14

1、為了確保購進醫療器械的質量，把好醫療器械的入庫質量關，根據《醫療器械監督管理條例》等有關法律法規，制定本制度；

2、醫療器械質量驗收由質量管理機構的.專職質量驗收人員負責，質量驗收員應有高中以上學歷，并經崗位培訓后方可上崗；

3、驗收員應對照隨貨單據及業務部門（或倉儲部門）發出的入庫質量驗收通知單，按照醫療器械驗收程序對到貨醫療器械逐批驗收；

4、到貨醫療器械應在待驗區內，在規定時限內及時驗收，驗收完畢后，及時入庫；

5、醫療器械入庫時應注意有效期一般情況下不足6個月（含）的不得入庫；

6、應做好醫療器械質量驗收記錄（微機），記錄要求內容完整，不缺項，字跡清晰，結論明確，每筆驗收均應由驗收員簽字或蓋章（微機員應注意保密本人口令密碼），驗收員應在入庫憑證上簽字或蓋章，并注明驗收結論；

7、退貨驗收按進貨驗收程序進行驗收。

醫療器械企業管理規章制度篇15

一、質量方針和管理目標

1、抓好醫療器械的質量管理，詩司工作的重要環節，是搞好經營工作和服務質量的關鍵，必須切實加強業務經營工作的領導，不斷提高全體員工的思想和業務素質，確保商品質量，提高服務質量。

2、組織全體員工認真學習貫徹執行《醫療器械經營企業監督管理辦法》、《醫療器械分類細則》及《經濟合同法》等法律法規和公司規章制度，確保醫療器械商品質量，保障人民群眾使用醫療器械安全有效。

3、醫療器械經營必須認貫徹國家的方針政策，滿足醫療衛生發展的需求，堅持質量第一，依法經營，講求實效的經營方針和營銷策略；堅持為人民健康服務，為醫療衛生和人類健康服務，為災情疫情、為工農業生產和科研服務的宗旨，樹立用戶至上的方針。

4、建立完整的質量管理體系，抓好商品的質量驗收，在庫養護和出庫復核等質量管理工作，做好在售后服務過程中用戶對商品質量提出的查詢、咨詢意見的跟蹤了解和分析研究。把公司各環節的質量管理工作與部門經濟效益掛勾。把責任分解到人頭，哪個環節出現問題應追究個人和部門負責人的責任，實行逐級質量管理責任制。

二、質量體系審核

1、為認真貫徹國家有關醫療器械質量管理法律、法規，制定企業醫療器械經營質量管理制度，并指導、督促制度的實施，公司實行總經理負責制，對器械質量管理工作全面負責，總經理為第一責任人，分管副總經理協助總經理工作為第二責任人，公司質檢部為第三責任人，具體負責公司經營各環節的質量工作。

2、公司設專門的質量管理機構質檢部，行使質量管理職能。在公司內部對醫療器械經營質量具有裁決權，對經營部門質量管理進行指導、監督，對公司商品質量進行檢測、判斷、裁決。

3、建立健全完整的質量管理體系，各部門負責人對本部門的商品質量、工作質量負責，各職能部門員工對本職崗位工作質量、服務質量和相關的商品質量負責，各環節的質量管理工作落實到人頭。

4、質檢部全面負責公司各環節的質量管理具體工作，并負責定期對部門的質量管理工作和制度的執行情況進行檢查、考核、評比，對達不到要求的部門負責人和責任人應追究責任，嚴肅處理并限期整改。

三、各級質量責任制

（一）、企業負責人的質量責任

1、組織貫徹醫療器械監督管理的有關法規和規章；

2、嚴格按照批準的經營范圍和經營方式從事醫械經營活動；

3、教育職工樹立質量第一的思想；

4、審批有關質量文件，保證質量管理人員行使職權；

5、對制度執行情況進行檢查考核。

（二）、質量管理人員的質量責任

1、負責收集宣傳貫徹醫械監督管理的有關法規和規范性文件；

2、負責收集所經營醫療器械產品的質量標準；

3、負責起草各項質量管理制度；

4、負責對首營企業和首營品種進行質量審核；

5、指導產品驗收、售后服務工作；

6、檢查制度執行情況。

（三）、質量驗收人員的質量責任

1、嚴格執行產品質量驗收制度；

2、根據有關標準和合同質量條款對醫械產品質量進行驗收；

3、建立真實、完整的驗收記錄，并妥善保存。

（四）、養護保管人員的質量責任

1、嚴格執行產脾存養護制度；

2、實行色標管理，分區存放，并有明顯標志；

3、加強產品效期管理；

4、對不合格產品進行控制性管理；

5、做好防塵、防潮、防霉、防污染及防蟲、防鼠工作。

（五）、銷售和售后服務人員的質量責任

1、正確介紹產品性能，提供咨詢服務；

2、產品銷售前應進行復核和質量檢查；

3、對顧客映的問題及時處理解決；

4、售后質量查詢、投訴應詳細記錄及時處理。

四、質量否決制度

1、醫療器械供應單位，經審核或考察不具備生產、經營法定資格及相應質量保證條件，有權要求經營部門停止采購。

2、醫療器械銷售對象，經審核不具備購進醫療器械法定資格的，有權要求經營部門停止銷售和收回已售出的醫療器械。

3、來貨驗收中，對不符合公司《醫療器械驗收制度》的醫療器械，有權拒收。

4、對養護檢查中發現的不合格醫療器械，有權出具停售、封存通知，并決定對該醫療器械的退貨、報損、銷毀。

5、售出的醫療器械發現質量問題，有權要求經營部追回。

6、對不適應質量管理需要的&39;設備、設施、儀器、用具，有權決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議。

7、對不符合公司《首營企業審核制度》、《首營品種審核制度》的首營企業、首營品種，有權提出否決。

8、對經審批的首營企業在實際供貨中質量保證能力差；對經審批的首營品種在經營中質量不穩定或不適應市場需要的，向經營部和總經理室提出終止關系，停止購進的否決意見。

9、有權對購進計劃中質量保證差的企業或有質量問題的品種進行否決。

10、對醫療器械質量有影響的其他事項。

五、經營質量管理制度

1、嚴格遵守《醫療器械監督管理條例》法規以及有關醫療器械管理規定，按國家藥品監督管理部門制定的《醫療器械經營企業監督管理辦法》規范企業經營行為，在《經營許可證》核定的經營方式和范圍內從事醫療器械營銷活動。

2、企業負責人、醫療器械質量人員應熟悉掌握有關醫療器械的法規和行政規章，并貫徹執行。

3、從事醫療器械經營的人員必須具有高中以上（含高中）文化水平，并接受相應的專業知識和醫療器械法規培訓，具有良好的商業道德，在法律上無不良品行記錄，其質量人員應經市級藥品監督管理部門考試合格后持證上崗。

4、堅持按需進貨、擇優采購的原則選擇藥品的供貨商，對供貨單位的生產（經營）合法性、資質、誠信、質量歷史、質量體系狀況等進行分析考察，向供貨方索取蓋有原印章的《醫療器械生產許可證》、《營業執照》。同時應對供貨方銷售員進行合法資格驗證、索取法人授權托書、供貨人身份證明、聯系地址等，以確保購進的醫療器械質量符合規定要求。

5、采購醫療器械應與供貨方簽訂質量保證協議或購貨合同。

6、首營企業應對其資格和質量保證能力進行審核；首營醫療器械產品應對其質量性以及合法進行性審核。

7、質量人員負責質量不合格醫療器械的審核，對不合格醫療器械的處理過程實施監督。

8、質量人員負責起草醫療器械質量管理制度，并指導、督促制度的執行。

9、電話要貨、口頭電傳等應形成文字記錄，凡涉及合同及有關履行合同變更和解除合同的往來信件、電話記錄、傳真以及所有業務活動的記錄均應歸檔，保存五年備查。

六、首營企業和首營品種質量審核制度

1、首次經營企業是指購進醫療器械時，與本企業首次發生供需關系的醫療器械生產或經營企業。

2、首次經營品種是指本企業向某一醫療器械生產企業首次購進的醫療器械。

3、購進醫療器械應以質量為前提，對與本企業首次發生供需關系的供貨企業應進行包括資格和質量保證能力的審核。審核由采購人員會同質量管理人員共同進行，審核合格后，方可從首營企業進貨。

4、審核首營企業，應如實填寫《醫療器械首營企業審批表》，按表中審核要求索取《醫療器械生產、經營許可證》和《營業執照》復印件等有關證明資料。

5、對與本企業進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格驗證，索取加俯貨單位原印章的標有托項目和期限的法人托書、身份證明等有效證件。

6、購進首營醫療器械應按規定填報《首營醫療器械審批表》，醫械質量管理人員對首營品種進行合法性和質量基本情況審核，審核合格后方可經營。并索取《醫療器械生產、經營許可證》、《營業執照》、《醫療器械產品注冊證》復印件和產品的出廠檢驗報告。

7、首營品種合法性及質量情況的&39;審核，包括審核醫療器械的生產批文、注冊證和產品質量標準以及包裝、標簽、說明書等是否符合規定。了解醫療器械的性能、用途、儲存條件等內容。

8、簽訂首次經營品種合同時，應明確質量條款內容，同時與供貨單位簽字質量保證協議。

9、購進產品應索取合法有效的醫療器械生產或經營許可證、營業執照、產品注冊證、產品出廠檢查報告書或合格證，進口醫療器械其產品的包裝應有中、外文對照說明書。

10、供貨方必須提供加俯貨單位紅印章的有關質量批件和規定資料。

七、質量驗收制度

1、購進醫療器械必須驗明其合格證明和其他標識，不符合規定要求的，不得購進。

2、醫療器械的采購應按規定建立有真實完整的購進記錄，做到票、帳、貨相符。記錄必須注明醫療器械汽、型號、規格、批準文號、注冊證號、產品標準代號、生產批號、生產日期、失效期、數量、價格、購進日期、供貨單位以及國家藥品監督管理部門規定的其他內容。

3、驗收首次發生業務關系的企業提供的和首次經營的醫械，要對其資質性、合法性、質量可靠性進行審查。索取購進的醫療器械生產的國家批件、國家標準或者行業標準、包裝標簽及說明書。

4、對購進醫療器械應逐批逐件驗收，并對其外觀的性狀和醫療器械內外包裝及標識進行檢查。

5、不得采購和驗收未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。

6、醫療器械的驗收應有真實完整的驗收記錄，記錄除含有購進記錄的內容外，還應有產品質量狀況記錄和質量驗收人員簽字，以及國家藥品監督管理部門規定的其他內容。

7、驗收記錄內容包括購進日期、供貨單位、產汽稱、規格、數量、生產廠家、生產批號或生產日期、外觀質量、包裝及合格證情況、驗收結論、驗收人、復核人等，滅菌產品應記錄滅菌批號，有效期管理的產品應記錄有效期。記錄保存3年或產品失效后一年。

8、對驗收不合格產品，應拒收，并報質量管理負責人處理。

八、倉庫保管制度

1、倉庫應以安全、方便、節約的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，堆碼合理、整齊，無倒置現象。

2、倉庫周圍無污染源，環境清潔。庫房與營業場所應有隔離設施，面積與經營規模相適應。

3、近效期醫療器械要有明顯的標志和示意牌。對效期在6個月以內的產品應按月填寫近效期醫療器械催銷表。

4、根據醫療器械的性能及要求，將產品庫內溫度控制在1—30度，濕度在45—75%之間。并實行色標管理，合格區為綠色、退貨區為黃色、不合格區為。

5、庫房內應配置墊倉板等與保持地面距離的設施、配置測量和調節溫濕度設施、配置避光通風設施、配置符合要求的照明設施，配置消防、安全防鼠、防蟲、防塵設施。

6、醫療器械養護員應做好夏防、冬防及梅雨季節的養護工作，定期檢查儲存產品的質量，對近效期產品視情況縮短檢查周期。對庫存和陳列產瓶季實行定期檢查，并有記錄。

7、根據季節、氣候變化，做好倉庫溫濕度管理工作，每日應上、下午各一次定時填寫《庫房溫濕度記錄表》，并根據具體情況和產品的性質及時調節溫濕度，確保醫療器械產脾存和陳列質量的安全。

8、對儲存和陳列中出現的產品質量問題，應及時報質管人員確認和處理，有質量人員填寫《醫療器械產品停售通知書》，將有問題的產品放入不合格區存放，待查明原因后，作退貨或銷毀處理，處理結果應有記錄。若屬假劣產品則應報當地藥監部門，監督處理。

9、倉庫應定期進行掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防污染工作。

10、對各類養護儀器及設備設施應定期檢查。

九、出庫復核制度

1、建立醫療器械產品出入庫復核記錄，入庫汽應與購進驗收記錄相符合。

2、產品出庫前做好復核和質量檢查，實行批號跟蹤，搞好出庫登記，內容包括銷售日期、購貨單位、產汽稱、規格、數量、生產廠商、外觀質量、包裝及合格證情況、發貨人、復核人等。有生產批號或有效期管理的應記錄生產批號和產品有效期。

3、產品出庫做到票、帳、貨相符合。出庫復核記錄應保存3年或產品失效后一年。

4、對每批產品的出售進行批號跟蹤。根據記錄應能追查每批產品的銷售情況，必要時，應能全部追回。

5、對銷售退回的產品，存放于退貨區，經驗收合格的存放于合格區，不合格的存放于不合格區，并有明顯的色標示意。

6、發現包裝破損、封口不牢，封條嚴重損壞，包裝內有異常響動、滲漏等現象均不得出庫和銷售。

十、不合格產品及退貨產品管理制度

1、驗收過程中，發現不合格產品，應作拒收處理。

2、質量管理人員在檢查產品質量發現或上級明文規定的不合格產品，應立即通知停止銷售，及時報告所在地藥品監督管理部門。

3、不合格產品應存放在不合格區內，并有明顯標志。

4、不合格產品的確認、報告、報損、銷毀處理要履行審批手續。

5、退貨產品應及時處理，并做好記錄。

6、未接到退貨通知單，驗收員和倉管員不得擅自接收退貨產品。

7、所有退回的產品，存放于退貨區，掛黃牌標識。

8、所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫療器械，均應按購進產品的驗收標準重新進行驗收，作出明確的驗收結論并記錄。驗收合格后方可入合格品區，判定為不合格的產品，應報質檢部進行確認后，將產品移入不合格庫存放，明顯標志，并按不合格產品確認處理程序處理。

9、質量無問題或因其他原因需退回給供貨方的產品，應經質檢部審核后憑進貨退出通知單，通知配送中心及時處理。

10、產品退回、退出均應建立退貨臺賬，認真記錄。

十一、質量事故報告、質量查詢和投訴管理制度

1、在經營過程中，對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發現的質量問題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄備查。

2、在經營過程中已售出的醫療器械如發現質量問題，應向有關管理部門報告，并及時追回醫療器械和做好記錄。銷售記錄應保存在產品售出后三年。

3、發生重質量事故造身傷亡或性質惡劣，影響很壞的，發生部門于六小時內報告公司經理和質檢負責人，公司應在24小時內報告當地藥品監督管理局。其余重質量事故由發生部門于二日內報公司經理和質檢負責人，公司應在三天內向藥監局匯報。

4、發生質量事故，公司各有關部門應在總經理領導下，及時、慎重、從速處理。及時調查事故發生的時間、地點、相關人員和部門，事故經過，以事故調查經過為依據認真分析，確認事故原因，明確有關人員的責任，提出整改預防措施，并按公司有關規章制度嚴肅處理，堅持三不放過原則。（即事故原因不查清不放過，事故責任者和群眾不受到教育不放過，沒有防范措施不放過）。

5、凡發生質量事故不報者，作隱瞞事故論處，哪個環節不報，就追究哪個環節負責人的責任，視情節輕重予以批評教育，通報或行政處分，處罰。

6、加強對售后產品質量監控、搞好問詢調查和回工作。

7、對顧客的投訴應詳細記錄并及時處理。分清責任，不得無故推辭或拖延。

8、用戶投訴后，要查明原因，及時答復，必要時登門負責修理、更換或退貨；如因產品質量問題引起的投訴，要將產品質量問題和處理結果上報當地藥品監督管理部門。

十二、售后服務管理及用戶問制度

（一）、售后服務管理制度

1、企業應具有與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓、維修等售后服務能力。

2、企業在停業、歇業期間不得停止對其已售出產品的售后服務活動。

3、企業應在營業場所明示服務公約，公布監督電話號碼和設置意見簿，接受顧客投訴、查詢、醫療器械質量問題及的映，做到件件有交待、樁樁有答復，詳細記錄、及時處理，對留有地址或電話號碼的要搞好家或電話答復工作。

4、醫療器械廣告宣傳要實事求是，內容必須真實、合法，以國家藥品監督管理部門批準的說明為準，不得含有虛假的內容，蒙騙消費者。

5、遵守國家價格政策，制定和標明醫療器械銷售價格，做到明碼標價，禁止暴利和損害消費者利益的價格欺詐行為。

（二）、用戶問制度

1、為使產品在醫療上應用安全、方便、質量穩定、療效確切，避免在使用過程中產生質量問題，我們應廣泛征求意見，經常走醫療用戶，聽取使用后的映意見以便使產品更完善。

2、定期走用戶，收集擁護對醫療器械管理、服務質量的評價意見，對饋信息、銷售信譽進行綜合分析，取長補短。

3、對用戶映的意見或出現的問題跟蹤了解，處理意見明確、有效。

4、經常走用戶，積極饋信息，查品牌，講信譽，做到貨真價實，保證消費者利益。

十三、質量信息管理制度

1、質量信息是指企業內外環境對企業質量管理體系產生影響，并作用于質量控制過程及結果的所有相關信息。

2、建立以質檢部為中心，各相關部門為網絡單元的信息饋、傳遞、分析及處理的完善的質量信息網絡體系。

3、按信息的影響、作用、緊急程度，對質量信息進行分級管理。

A類信息指對企業有重影響，需要企業最高領導作出判斷和和決策，并由企業各部門協同配和處理的信息。

B類信息指涉及企業兩個以上的部門，需由企業領導和質檢部協調處理的信息。

C類信息指只涉及一個部門，可由部門領導協調處理的信息。

4、信息的處理：

A類信息：由企業領導判斷決策，質檢部負責組織傳遞和督促進行。

B類信息：由主管領導協調部門決策，質檢部傳遞饋并督促進行。

C類信息：由部門決策并協調進行，并將處理結果報質檢部。

5、質檢部按季度填寫質量信息報表，并上報主管領導，對異常突發的重質量信息要以書面形式在24小時內向主管負責人及有關部門饋，確保質量信息的及時通暢傳遞和準確有效利用。

6、部門應相互協調、配合，定期將質量信息報質檢部，經質檢部分析匯總后，以信息饋方式傳遞至執行部門。

7、質檢部負責對質量管理信息進行處理歸檔分類。

十四、質量記錄管理制度

1、經營部除在購進醫療器械時，必須注意產品的質量外，要經常向客戶詢問產品質量情況，了解客戶需求，收集客戶對產品的使用意見和改進意見，并將各類信息及時饋到生產企業。

2、驗收養護人員在驗收、養護過程中也應注意觀察產品在儲存過程中的質量變化情況，并及時向質量管理部及經營部報告。

3、如有消費者的質量投訴，應及時判明醫療器械質量情況和查清投訴事項，確屬產品質量問題的，應實事求是地解決，做到既維護公司的質量信譽，又使顧客滿意。

4、質量管理部接到質量投訴后，應及時處理，在10天內解決，一個月內結案。并認真做好記錄，并將查證情況通知有關部門，將處理意見及時告知用戶。

5、對每一筆的質量跟蹤記錄及質量投訴，都應有詳細記錄。各項記錄由質量管理部保存，保存期三年。

十五、不良事件監測報告制度

1、企業負責人和質量管理負責人負責不良應的調查處理報告。

2、發生醫療器械不良事件，應快速處理。

（1）、事件調查：查清事件發生時間、地點、相關部門、人員、事件經過、原因、后果，做到實事求是，準確無誤。

（2）、事件分析：以事件調查為依據，組織有關人員進行認真分析，確定事故原因，有關人員的責任，提出整改措施。

（3）、事件處理：對事故處理做到三不放過的原則，即原因不明不放過，責任不清不放過，措施不落實的不放過，認真分析，總結教訓。

3、不良應調查、處理和報告應有詳細記錄，并建檔。

4、確定醫療器械產品質量問題而導致不良應，應及時報告當地藥品監督管理部門。

十六、人事教育培訓制度

1、企業每年制定計劃，定期、定向對醫療器械經營人員進行有關國家醫療器械管理的法規、行政規章的培訓和醫療器械知識、職業道德等方面的教育培訓，并進行考核。

2、從事質量管理的人員，每年由公司按排接受上級藥品監督管理部門組織的繼續教育和培訓。

3、從事驗收、養護、計量等工作的人員，要定期接受本企業組織的培訓學習，以及藥品監督管理部門的培訓和考核。

4、對新參加工作和中途換崗的員工，必須進行崗前有關法規和專業知識的教育培訓，經考核合格后方可上崗

5、辦公室負責制訂和組織實施教育、培訓計劃，并建立檔案。

6、質量管理部配合辦公室對員工教育、培訓及考核。

十七、執行情況考核制度

1、各部門對質量管理制度應每半年進行一次全面自查、考核。

2、檢查、考核應用統一印制的檢查、考核記錄表，檢查、考核情況應如實記錄，質檢部負責監督和抽查。

3、自查、考核結束10日內各部門應向質檢部饋質量管理制度執行與問題整改情況。

4、凡不按規定時間進行認真自查的部門，每次扣發該部門主要負責人的獎金100元。

5、在自查或抽查中，發現沒有按照制度的規定執行的，每筆按責任小給予責任人處以50元以下罰款。如給企業的質量管理和經濟效益帶來影響的，除賠償相應損失外，根據情節輕重、損失小和對存在問題的認識態度，扣發主要責任人獎金。

6、對自查和抽查中存在的問題，質檢部提出整改意見，并發出整改通知書未在要求的時限內整改到位，應加倍處罰。

7、全年無質量差錯的崗位人員，每人按超額獎發放獎金。對企業質量管理體系提出合理建議，有利于企業管理，能提高工作效率，產生經濟效益的員工，根據貢獻小給予嘉獎和獎勵。

8、考核指標以已公布生效的制度、職責、程序、記錄文件要求為準。

十八、特殊產品專項管理制度

1、特殊產品指根據有關規定對儲存條件、使用方法等有特殊要求的產品。

2、特殊產品的購進、保管、儲存、銷售、使用必須按規定執行。

3、特殊產品的記錄須由相應崗位的人員填寫、收集和整理，每月由所屬部門指定專人收集、裝訂、整理、保存至有效期一年后。

4、特殊產品管理文件的設計、制定、審核、批準、分發、執行、歸檔及變更應符合國家、地方有關法規，由文件管理部門負責檢查、管理工作。

醫療器械企業管理規章制度篇16

一、放射診斷人員必須是經過正規大、中專院校畢業的專業技術人員組成，且經過正規培訓可方從事放射診斷工作。

二、放射診斷人員必須通過職業醫師或職業助理醫師考試，取得《職業醫師或職業助理醫師資格》，并取得相應專業技術職稱，方可書寫診斷報告單。

三、按《職業醫師法》中規定，必須取得職業醫師資格才能獨立從事診斷工作，職業助理醫師必須在職業醫師的指導下開展工作，所發診斷報告必須經職業醫師審核并簽字，才生效。

四、放射報告實行審核制度，所有診斷報告須審核后方可出具，即診斷報告雙簽制度，由兩人簽字審核后交患者或臨床。

五、實行疑難病例討論制，如遇疑難病例須經全科討論后方可出具報告。對特別重大或可能造成醫療糾紛的放射診斷報告，需報告科室負責人，經審核或同意后方可出具。

六、對危急重病人的急診報告，由當班醫生可確定診斷的情況下半小時內出具臨時報告（上加急診報告字樣），后經科主任審核或科室討論后確定或修改。如有修改，將修改結果意見及時送達并告知臨床。如當班醫生無法確定診斷，須及時向上級醫師或科主任匯報。

醫療器械企業管理規章制度篇17

一、貫徹執行國家有關醫療器械監督管理的法律、法規及規章等有關政策的規定，在質量副總經理領導下，負責公司的全面質量管理工作，確保醫療器械的質量。

二、負責起草或修訂公司有關質量管理方面的規章制度、質量工作規劃，并指導督促執行。

三、負責首營企業和首營品種的質量審核。

四、負責醫療器械質量事故或質量投訴的調查處理及報告。

五、負責質量不合格醫療器械的審核。

六、協助開展對公司員工進行有關醫療器械質量管理方面的&39;教育或培訓工作。

七、定期向質量管理領導小組匯報質量工作開展情況，對存在問題提出改進措施，對在質量工作中取得成績的部門和個人，以及質量事故的處理，提出具體獎懲意見。

八、指導并督促本部門員工做好有關質量工作。

醫療器械企業管理規章制度篇18

醫療器械是用于人體疾病診斷、治療中不可缺少的工具或材料,特別是高風險醫療器械更是用于支持、維持生命的,在使用中對人體存在著潛在危險性,為了確保醫療器械使用中的安全、有效,特訂以下制度:

(一)對購入醫療器械產品有關證件的查驗:要求實物與證件相符,具體要求查驗的證件有:

1.醫療器械產品注冊證;

2.醫療器械經營企業許可證或醫療器械生產企業許可證;

3.工商營業執照;

4.商檢證、商檢標志及商檢報告(心臟起搏器等進口產品);

5.3c認證證書;

6.制造計量器具許可證(計量器具);

7.產品合格證;

8.所有提供的證件復印件均要加蓋單位紅章。

(二)對購入產品包裝、標識、標簽的查驗

1.包裝應當完好。

若小包裝已破損、標識不清的無菌器械,應立即停止使用、封存,并及時與生產廠家聯系,予以更換,情況嚴重的應報藥監部門備案。

若外包裝破損,確認此破損不會影響產品質量,并經設備科長簽字后方可驗收入庫。

2.包裝標識應包括:產品注冊證號、生產企業許可證號、執行標準編號、制造計量器具許可證號(計量器具)、生產企業名稱、地址、聯系電話、生產批號、滅菌批號(無菌產品)等。

3.進口產品的外包裝應有中文標識。

4.包裝標識的有關證件編號應與實物相符。

(三)驗收記錄

1.對購進的醫療器械產品應做好驗收記錄。

2.驗收記錄應包括:產品名稱、型號規格、產品批號(生產日期)、產品合格證、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購貨價格、購貨日期、驗收日期、驗收結論。驗收人員簽字等內容。有滅菌批號和有效期的,應當記錄滅菌批號、有效期;有商檢報告要求的,要查驗商檢報告;有編號的植入器械還應記錄產品編號,按照記錄能追溯到每批器械的進貨來源。

3.驗收記錄保存期:驗收記錄以及相關證件至少保存三年,有產品有效期的應當保存至產品有效期滿后一年,無有效期的,應保存至不少于醫療器械終止使用后一年。

(四)對緊急使用或必須在手術現場選擇的產品驗收

對緊急使用或必須在手術現場選擇型號、規格的植入性醫療器械,可以臨時由經確認有資格的廠商直接提供使用,由手術室有關人員和手術醫生共同驗收產品;手術后必須及時填寫植入性醫療器械使用登記表(即驗收及跟蹤單)一式兩份,一份存病歷檔案,一份與進貨發票一起作為驗收入庫的憑據。

(五)入庫:驗收合格的醫療器械可以做財務入庫。