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醫(yī)療器械公司規(guī)章制度范本

| 新華

1、抓好醫(yī)療器械的質(zhì)量管理,詩司工作的重要環(huán)節(jié),是搞好經(jīng)營工作和服務(wù)質(zhì)量的關(guān)鍵,必須切實(shí)加強(qiáng)業(yè)務(wù)經(jīng)營工作的領(lǐng)導(dǎo),不斷提高全體員工的思想和業(yè)務(wù)素質(zhì),確保商品質(zhì)量,提高服務(wù)質(zhì)量。

2、組織全體員工認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械分類細(xì)則》及《經(jīng)濟(jì)合同法》等法律法規(guī)和公司規(guī)章制度,確保醫(yī)療器械商品質(zhì)量,保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效。

3、醫(yī)療器械經(jīng)營必須認(rèn)貫徹國家的方針政策,滿足醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)展的需求,堅(jiān)持質(zhì)量第一,依法經(jīng)營,講求實(shí)效的經(jīng)營方針和營銷策略;堅(jiān)持為人民健康服務(wù),為醫(yī)療衛(wèi)生和人類健康服務(wù),為災(zāi)情疫情、為工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)和科研服務(wù)的宗旨,樹立用戶至上的方針。

4、建立完整的質(zhì)量管理體系,抓好商品的質(zhì)量驗(yàn)收,在庫養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核等質(zhì)量管理工作,做好在售后服務(wù)過程中用戶對商品質(zhì)量提出的查詢、咨詢意見的跟蹤了解和分析研究。把公司各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作與部門經(jīng)濟(jì)效益掛勾。把責(zé)任分解到人頭,哪個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題應(yīng)追究個(gè)人和部門負(fù)責(zé)人的責(zé)任,實(shí)行逐級質(zhì)量管理責(zé)任制。

二、質(zhì)量體系審核

1、為認(rèn)真貫徹國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理法律、法規(guī),制定企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度,并指導(dǎo)、督促制度的實(shí)施,公司實(shí)行總經(jīng)理負(fù)責(zé)制,對器械質(zhì)量管理工作全面負(fù)責(zé),總經(jīng)理為第一責(zé)任人,分管副總經(jīng)理協(xié)助總經(jīng)理工作為第二責(zé)任人,公司質(zhì)檢部為第三責(zé)任人,具體負(fù)責(zé)公司經(jīng)營各環(huán)節(jié)的質(zhì)量工作。

2、公司設(shè)專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)質(zhì)檢部,行使質(zhì)量管理職能。在公司內(nèi)部對醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量具有裁決權(quán),對經(jīng)營部門質(zhì)量管理進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督,對公司商品質(zhì)量進(jìn)行檢測、判斷、裁決。

3、建立健全完整的質(zhì)量管理體系,各部門負(fù)責(zé)人對本部門的商品質(zhì)量、工作質(zhì)量負(fù)責(zé),各職能部門員工對本職崗位工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量和相關(guān)的商品質(zhì)量負(fù)責(zé),各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作落實(shí)到人頭。

4、質(zhì)檢部全面負(fù)責(zé)公司各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理具體工作,并負(fù)責(zé)定期對部門的質(zhì)量管理工作和制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、考核、評比,對達(dá)不到要求的部門負(fù)責(zé)人和責(zé)任人應(yīng)追究責(zé)任,嚴(yán)肅處理并限期整改。

三、各級質(zhì)量責(zé)任制

(一)、企業(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量責(zé)任

1、組織貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)法規(guī)和規(guī)章;

2、嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式從事醫(yī)械經(jīng)營活動;

3、教育職工樹立質(zhì)量第一的思想;

4、審批有關(guān)質(zhì)量文件,保證質(zhì)量管理人員行使職權(quán);

5、對制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查考核。

(二)、質(zhì)量管理人員的質(zhì)量責(zé)任

1、負(fù)責(zé)收集宣傳貫徹醫(yī)械監(jiān)督管理的有關(guān)法規(guī)和規(guī)范性文件;

2、負(fù)責(zé)收集所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);

3、負(fù)責(zé)起草各項(xiàng)質(zhì)量管理制度;

4、負(fù)責(zé)對首營企業(yè)和首營品種進(jìn)行質(zhì)量審核;

5、指導(dǎo)產(chǎn)品驗(yàn)收、售后服務(wù)工作;

6、檢查制度執(zhí)行情況。

(三)、質(zhì)量驗(yàn)收人員的質(zhì)量責(zé)任

1、嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收制度;

2、根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和合同質(zhì)量條款對醫(yī)械產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行驗(yàn)收;

3、建立真實(shí)、完整的驗(yàn)收記錄,并妥善保存。

(四)、養(yǎng)護(hù)保管人員的質(zhì)量責(zé)任

1、嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)脾存養(yǎng)護(hù)制度;

2、實(shí)行色標(biāo)管理,分區(qū)存放,并有明顯標(biāo)志;

3、加強(qiáng)產(chǎn)品效期管理;

4、對不合格產(chǎn)品進(jìn)行控制性管理;

5、做好防塵、防潮、防霉、防污染及防蟲、防鼠工作。

(五)、銷售和售后服務(wù)人員的質(zhì)量責(zé)任

1、正確介紹產(chǎn)品性能,提供咨詢服務(wù);

2、產(chǎn)品銷售前應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查;

3、對顧客映的問題及時(shí)處理解決;

4、售后質(zhì)量查詢、投訴應(yīng)詳細(xì)記錄及時(shí)處理。

四、質(zhì)量否決制度

1、醫(yī)療器械供應(yīng)單位,經(jīng)審核或考察不具備生產(chǎn)、經(jīng)營法定資格及相應(yīng)質(zhì)量保證條件,有權(quán)要求經(jīng)營部門停止采購。

2、醫(yī)療器械銷售對象,經(jīng)審核不具備購進(jìn)醫(yī)療器械法定資格的,有權(quán)要求經(jīng)營部門停止銷售和收回已售出的醫(yī)療器械。

3、來貨驗(yàn)收中,對不符合公司《醫(yī)療器械驗(yàn)收制度》的醫(yī)療器械,有權(quán)拒收。

4、對養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械,有權(quán)出具停售、封存通知,并決定對該醫(yī)療器械的退貨、報(bào)損、銷毀。

5、售出的醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,有權(quán)要求經(jīng)營部追回。

6、對不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的&39;設(shè)備、設(shè)施、儀器、用具,有權(quán)決定停止使用,并提出添置、改造、完善建議。

7、對不符合公司《首營企業(yè)審核制度》、《首營品種審核制度》的首營企業(yè)、首營品種,有權(quán)提出否決。

8、對經(jīng)審批的首營企業(yè)在實(shí)際供貨中質(zhì)量保證能力差;對經(jīng)審批的首營品種在經(jīng)營中質(zhì)量不穩(wěn)定或不適應(yīng)市場需要的,向經(jīng)營部和總經(jīng)理室提出終止關(guān)系,停止購進(jìn)的否決意見。

9、有權(quán)對購進(jìn)計(jì)劃中質(zhì)量保證差的企業(yè)或有質(zhì)量問題的品種進(jìn)行否決。

10、對醫(yī)療器械質(zhì)量有影響的其他事項(xiàng)。

五、經(jīng)營質(zhì)量管理制度

1、嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》法規(guī)以及有關(guān)醫(yī)療器械管理規(guī)定,按國家藥品監(jiān)督管理部門制定的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為,在《經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營方式和范圍內(nèi)從事醫(yī)療器械營銷活動。

2、企業(yè)負(fù)責(zé)人、醫(yī)療器械質(zhì)量人員應(yīng)熟悉掌握有關(guān)醫(yī)療器械的法規(guī)和行政規(guī)章,并貫徹執(zhí)行。

3、從事醫(yī)療器械經(jīng)營的人員必須具有高中以上(含高中)文化水平,并接受相應(yīng)的專業(yè)知識和醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn),具有良好的商業(yè)道德,在法律上無不良品行記錄,其質(zhì)量人員應(yīng)經(jīng)市級藥品監(jiān)督管理部門考試合格后持證上崗。

4、堅(jiān)持按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購的原則選擇藥品的供貨商,對供貨單位的生產(chǎn)(經(jīng)營)合法性、資質(zhì)、誠信、質(zhì)量歷史、質(zhì)量體系狀況等進(jìn)行分析考察,向供貨方索取蓋有原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》。同時(shí)應(yīng)對供貨方銷售員進(jìn)行合法資格驗(yàn)證、索取法人授權(quán)托書、供貨人身份證明、聯(lián)系地址等,以確保購進(jìn)的醫(yī)療器械質(zhì)量符合規(guī)定要求。

5、采購醫(yī)療器械應(yīng)與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議或購貨合同。

6、首營企業(yè)應(yīng)對其資格和質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核;首營醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)對其質(zhì)量性以及合法進(jìn)行性審核。

7、質(zhì)量人員負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核,對不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督。

8、質(zhì)量人員負(fù)責(zé)起草醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度,并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。

9、電話要貨、口頭電傳等應(yīng)形成文字記錄,凡涉及合同及有關(guān)履行合同變更和解除合同的往來信件、電話記錄、傳真以及所有業(yè)務(wù)活動的記錄均應(yīng)歸檔,保存五年備查。

六、首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度

1、首次經(jīng)營企業(yè)是指購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí),與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。

2、首次經(jīng)營品種是指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械。

3、購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)以質(zhì)量為前提,對與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的供貨企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由采購人員會同質(zhì)量管理人員共同進(jìn)行,審核合格后,方可從首營企業(yè)進(jìn)貨。

4、審核首營企業(yè),應(yīng)如實(shí)填寫《醫(yī)療器械首營企業(yè)審批表》,按表中審核要求索取《醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件等有關(guān)證明資料。

5、對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員,進(jìn)行合法資格驗(yàn)證,索取加俯貨單位原印章的標(biāo)有托項(xiàng)目和期限的法人托書、身份證明等有效證件。

6、購進(jìn)首營醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定填報(bào)《首營醫(yī)療器械審批表》,醫(yī)械質(zhì)量管理人員對首營品種進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況審核,審核合格后方可經(jīng)營。并索取《醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》復(fù)印件和產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)報(bào)告。

7、首營品種合法性及質(zhì)量情況的&39;審核,包括審核醫(yī)療器械的生產(chǎn)批文、注冊證和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定。了解醫(yī)療器械的性能、用途、儲存條件等內(nèi)容。

8、簽訂首次經(jīng)營品種合同時(shí),應(yīng)明確質(zhì)量條款內(nèi)容,同時(shí)與供貨單位簽字質(zhì)量保證協(xié)議。

9、購進(jìn)產(chǎn)品應(yīng)索取合法有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品出廠檢查報(bào)告書或合格證,進(jìn)口醫(yī)療器械其產(chǎn)品的包裝應(yīng)有中、外文對照說明書。

10、供貨方必須提供加俯貨單位紅印章的有關(guān)質(zhì)量批件和規(guī)定資料。

七、質(zhì)量驗(yàn)收制度

1、購進(jìn)醫(yī)療器械必須驗(yàn)明其合格證明和其他標(biāo)識,不符合規(guī)定要求的,不得購進(jìn)。

2、醫(yī)療器械的采購應(yīng)按規(guī)定建立有真實(shí)完整的購進(jìn)記錄,做到票、帳、貨相符。記錄必須注明醫(yī)療器械汽、型號、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、注冊證號、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效期、數(shù)量、價(jià)格、購進(jìn)日期、供貨單位以及國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

3、驗(yàn)收首次發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系的企業(yè)提供的和首次經(jīng)營的醫(yī)械,要對其資質(zhì)性、合法性、質(zhì)量可靠性進(jìn)行審查。索取購進(jìn)的醫(yī)療器械生產(chǎn)的國家批件、國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)簽及說明書。

4、對購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)逐批逐件驗(yàn)收,并對其外觀的性狀和醫(yī)療器械內(nèi)外包裝及標(biāo)識進(jìn)行檢查。

5、不得采購和驗(yàn)收未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。

6、醫(yī)療器械的驗(yàn)收應(yīng)有真實(shí)完整的驗(yàn)收記錄,記錄除含有購進(jìn)記錄的內(nèi)容外,還應(yīng)有產(chǎn)品質(zhì)量狀況記錄和質(zhì)量驗(yàn)收人員簽字,以及國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

7、驗(yàn)收記錄內(nèi)容包括購進(jìn)日期、供貨單位、產(chǎn)汽稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期、外觀質(zhì)量、包裝及合格證情況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人、復(fù)核人等,滅菌產(chǎn)品應(yīng)記錄滅菌批號,有效期管理的產(chǎn)品應(yīng)記錄有效期。記錄保存3年或產(chǎn)品失效后一年。

8、對驗(yàn)收不合格產(chǎn)品,應(yīng)拒收,并報(bào)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人處理。

八、倉庫保管制度

1、倉庫應(yīng)以安全、方便、節(jié)約的原則,正確選擇倉位,合理使用倉容,堆碼合理、整齊,無倒置現(xiàn)象。

2、倉庫周圍無污染源,環(huán)境清潔。庫房與營業(yè)場所應(yīng)有隔離設(shè)施,面積與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。

3、近效期醫(yī)療器械要有明顯的標(biāo)志和示意牌。對效期在6個(gè)月以內(nèi)的產(chǎn)品應(yīng)按月填寫近效期醫(yī)療器械催銷表。

4、根據(jù)醫(yī)療器械的性能及要求,將產(chǎn)品庫內(nèi)溫度控制在1—30度,濕度在45—75%之間。并實(shí)行色標(biāo)管理,合格區(qū)為綠色、退貨區(qū)為黃色、不合格區(qū)為。

5、庫房內(nèi)應(yīng)配置墊倉板等與保持地面距離的設(shè)施、配置測量和調(diào)節(jié)溫濕度設(shè)施、配置避光通風(fēng)設(shè)施、配置符合要求的照明設(shè)施,配置消防、安全防鼠、防蟲、防塵設(shè)施。

6、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)員應(yīng)做好夏防、冬防及梅雨季節(jié)的養(yǎng)護(hù)工作,定期檢查儲存產(chǎn)品的質(zhì)量,對近效期產(chǎn)品視情況縮短檢查周期。對庫存和陳列產(chǎn)瓶季實(shí)行定期檢查,并有記錄。

7、根據(jù)季節(jié)、氣候變化,做好倉庫溫濕度管理工作,每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)填寫《庫房溫濕度記錄表》,并根據(jù)具體情況和產(chǎn)品的性質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度,確保醫(yī)療器械產(chǎn)脾存和陳列質(zhì)量的安全。

8、對儲存和陳列中出現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量問題,應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)管人員確認(rèn)和處理,有質(zhì)量人員填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品停售通知書》,將有問題的產(chǎn)品放入不合格區(qū)存放,待查明原因后,作退貨或銷毀處理,處理結(jié)果應(yīng)有記錄。若屬假劣產(chǎn)品則應(yīng)報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門,監(jiān)督處理。

9、倉庫應(yīng)定期進(jìn)行掃除和消毒,做好防盜、防火、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防污染工作。

10、對各類養(yǎng)護(hù)儀器及設(shè)備設(shè)施應(yīng)定期檢查。

九、出庫復(fù)核制度

1、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品出入庫復(fù)核記錄,入庫汽應(yīng)與購進(jìn)驗(yàn)收記錄相符合。

2、產(chǎn)品出庫前做好復(fù)核和質(zhì)量檢查,實(shí)行批號跟蹤,搞好出庫登記,內(nèi)容包括銷售日期、購貨單位、產(chǎn)汽稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、外觀質(zhì)量、包裝及合格證情況、發(fā)貨人、復(fù)核人等。有生產(chǎn)批號或有效期管理的應(yīng)記錄生產(chǎn)批號和產(chǎn)品有效期。

3、產(chǎn)品出庫做到票、帳、貨相符合。出庫復(fù)核記錄應(yīng)保存3年或產(chǎn)品失效后一年。

4、對每批產(chǎn)品的出售進(jìn)行批號跟蹤。根據(jù)記錄應(yīng)能追查每批產(chǎn)品的銷售情況,必要時(shí),應(yīng)能全部追回。

5、對銷售退回的產(chǎn)品,存放于退貨區(qū),經(jīng)驗(yàn)收合格的存放于合格區(qū),不合格的存放于不合格區(qū),并有明顯的色標(biāo)示意。

6、發(fā)現(xiàn)包裝破損、封口不牢,封條嚴(yán)重?fù)p壞,包裝內(nèi)有異常響動、滲漏等現(xiàn)象均不得出庫和銷售。

十、不合格產(chǎn)品及退貨產(chǎn)品管理制度

1、驗(yàn)收過程中,發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品,應(yīng)作拒收處理。

2、質(zhì)量管理人員在檢查產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)現(xiàn)或上級明文規(guī)定的不合格產(chǎn)品,應(yīng)立即通知停止銷售,及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門。

3、不合格產(chǎn)品應(yīng)存放在不合格區(qū)內(nèi),并有明顯標(biāo)志。

4、不合格產(chǎn)品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀處理要履行審批手續(xù)。

5、退貨產(chǎn)品應(yīng)及時(shí)處理,并做好記錄。

6、未接到退貨通知單,驗(yàn)收員和倉管員不得擅自接收退貨產(chǎn)品。

7、所有退回的產(chǎn)品,存放于退貨區(qū),掛黃牌標(biāo)識。

8、所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械,均應(yīng)按購進(jìn)產(chǎn)品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行驗(yàn)收,作出明確的驗(yàn)收結(jié)論并記錄。驗(yàn)收合格后方可入合格品區(qū),判定為不合格的產(chǎn)品,應(yīng)報(bào)質(zhì)檢部進(jìn)行確認(rèn)后,將產(chǎn)品移入不合格庫存放,明顯標(biāo)志,并按不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序處理。

9、質(zhì)量無問題或因其他原因需退回給供貨方的產(chǎn)品,應(yīng)經(jīng)質(zhì)檢部審核后憑進(jìn)貨退出通知單,通知配送中心及時(shí)處理。

10、產(chǎn)品退回、退出均應(yīng)建立退貨臺賬,認(rèn)真記錄。

十一、質(zhì)量事故報(bào)告、質(zhì)量查詢和投訴管理制度

1、在經(jīng)營過程中,對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因,分清責(zé)任,采取有效的處理措施,并做好記錄備查。

2、在經(jīng)營過程中已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,應(yīng)向有關(guān)管理部門報(bào)告,并及時(shí)追回醫(yī)療器械和做好記錄。銷售記錄應(yīng)保存在產(chǎn)品售出后三年。

3、發(fā)生重質(zhì)量事故造身傷亡或性質(zhì)惡劣,影響很壞的,發(fā)生部門于六小時(shí)內(nèi)報(bào)告公司經(jīng)理和質(zhì)檢負(fù)責(zé)人,公司應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局。其余重質(zhì)量事故由發(fā)生部門于二日內(nèi)報(bào)公司經(jīng)理和質(zhì)檢負(fù)責(zé)人,公司應(yīng)在三天內(nèi)向藥監(jiān)局匯報(bào)。

4、發(fā)生質(zhì)量事故,公司各有關(guān)部門應(yīng)在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下,及時(shí)、慎重、從速處理。及時(shí)調(diào)查事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)人員和部門,事故經(jīng)過,以事故調(diào)查經(jīng)過為依據(jù)認(rèn)真分析,確認(rèn)事故原因,明確有關(guān)人員的責(zé)任,提出整改預(yù)防措施,并按公司有關(guān)規(guī)章制度嚴(yán)肅處理,堅(jiān)持三不放過原則。(即事故原因不查清不放過,事故責(zé)任者和群眾不受到教育不放過,沒有防范措施不放過)。

5、凡發(fā)生質(zhì)量事故不報(bào)者,作隱瞞事故論處,哪個(gè)環(huán)節(jié)不報(bào),就追究哪個(gè)環(huán)節(jié)負(fù)責(zé)人的責(zé)任,視情節(jié)輕重予以批評教育,通報(bào)或行政處分,處罰。

6、加強(qiáng)對售后產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控、搞好問詢調(diào)查和回工作。

7、對顧客的投訴應(yīng)詳細(xì)記錄并及時(shí)處理。分清責(zé)任,不得無故推辭或拖延。

8、用戶投訴后,要查明原因,及時(shí)答復(fù),必要時(shí)登門負(fù)責(zé)修理、更換或退貨;如因產(chǎn)品質(zhì)量問題引起的投訴,要將產(chǎn)品質(zhì)量問題和處理結(jié)果上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

十二、售后服務(wù)管理及用戶問制度

(一)、售后服務(wù)管理制度

1、企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力。

2、企業(yè)在停業(yè)、歇業(yè)期間不得停止對其已售出產(chǎn)品的售后服務(wù)活動。

3、企業(yè)應(yīng)在營業(yè)場所明示服務(wù)公約,公布監(jiān)督電話號碼和設(shè)置意見簿,接受顧客投訴、查詢、醫(yī)療器械質(zhì)量問題及的映,做到件件有交待、樁樁有答復(fù),詳細(xì)記錄、及時(shí)處理,對留有地址或電話號碼的要搞好家或電話答復(fù)工作。

4、醫(yī)療器械廣告宣傳要實(shí)事求是,內(nèi)容必須真實(shí)、合法,以國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明為準(zhǔn),不得含有虛假的內(nèi)容,蒙騙消費(fèi)者。

5、遵守國家價(jià)格政策,制定和標(biāo)明醫(yī)療器械銷售價(jià)格,做到明碼標(biāo)價(jià),禁止暴利和損害消費(fèi)者利益的價(jià)格欺詐行為。

(二)、用戶問制度

1、為使產(chǎn)品在醫(yī)療上應(yīng)用安全、方便、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切,避免在使用過程中產(chǎn)生質(zhì)量問題,我們應(yīng)廣泛征求意見,經(jīng)常走醫(yī)療用戶,聽取使用后的映意見以便使產(chǎn)品更完善。

2、定期走用戶,收集擁護(hù)對醫(yī)療器械管理、服務(wù)質(zhì)量的評價(jià)意見,對饋信息、銷售信譽(yù)進(jìn)行綜合分析,取長補(bǔ)短。

3、對用戶映的意見或出現(xiàn)的問題跟蹤了解,處理意見明確、有效。

4、經(jīng)常走用戶,積極饋信息,查品牌,講信譽(yù),做到貨真價(jià)實(shí),保證消費(fèi)者利益。

十三、質(zhì)量信息管理制度

1、質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響,并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)信息。

2、建立以質(zhì)檢部為中心,各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。

3、按信息的影響、作用、緊急程度,對質(zhì)量信息進(jìn)行分級管理。

A類信息指對企業(yè)有重影響,需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出判斷和和決策,并由企業(yè)各部門協(xié)同配和處理的信息。

B類信息指涉及企業(yè)兩個(gè)以上的部門,需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)檢部協(xié)調(diào)處理的信息。

C類信息指只涉及一個(gè)部門,可由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。

4、信息的處理:

A類信息:由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策,質(zhì)檢部負(fù)責(zé)組織傳遞和督促進(jìn)行。

B類信息:由主管領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)部門決策,質(zhì)檢部傳遞饋并督促進(jìn)行。

C類信息:由部門決策并協(xié)調(diào)進(jìn)行,并將處理結(jié)果報(bào)質(zhì)檢部。

5、質(zhì)檢部按季度填寫質(zhì)量信息報(bào)表,并上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo),對異常突發(fā)的重質(zhì)量信息要以書面形式在24小時(shí)內(nèi)向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門饋,確保質(zhì)量信息的及時(shí)通暢傳遞和準(zhǔn)確有效利用。

6、部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合,定期將質(zhì)量信息報(bào)質(zhì)檢部,經(jīng)質(zhì)檢部分析匯總后,以信息饋方式傳遞至執(zhí)行部門。

7、質(zhì)檢部負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理信息進(jìn)行處理歸檔分類。

十四、質(zhì)量記錄管理制度

1、經(jīng)營部除在購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí),必須注意產(chǎn)品的質(zhì)量外,要經(jīng)常向客戶詢問產(chǎn)品質(zhì)量情況,了解客戶需求,收集客戶對產(chǎn)品的使用意見和改進(jìn)意見,并將各類信息及時(shí)饋到生產(chǎn)企業(yè)。

2、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員在驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)過程中也應(yīng)注意觀察產(chǎn)品在儲存過程中的質(zhì)量變化情況,并及時(shí)向質(zhì)量管理部及經(jīng)營部報(bào)告。

3、如有消費(fèi)者的質(zhì)量投訴,應(yīng)及時(shí)判明醫(yī)療器械質(zhì)量情況和查清投訴事項(xiàng),確屬產(chǎn)品質(zhì)量問題的,應(yīng)實(shí)事求是地解決,做到既維護(hù)公司的質(zhì)量信譽(yù),又使顧客滿意。

4、質(zhì)量管理部接到質(zhì)量投訴后,應(yīng)及時(shí)處理,在10天內(nèi)解決,一個(gè)月內(nèi)結(jié)案。并認(rèn)真做好記錄,并將查證情況通知有關(guān)部門,將處理意見及時(shí)告知用戶。

5、對每一筆的質(zhì)量跟蹤記錄及質(zhì)量投訴,都應(yīng)有詳細(xì)記錄。各項(xiàng)記錄由質(zhì)量管理部保存,保存期三年。

十五、不良事件監(jiān)測報(bào)告制度

1、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)不良應(yīng)的調(diào)查處理報(bào)告。

2、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件,應(yīng)快速處理。

(1)、事件調(diào)查:查清事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)部門、人員、事件經(jīng)過、原因、后果,做到實(shí)事求是,準(zhǔn)確無誤。

(2)、事件分析:以事件調(diào)查為依據(jù),組織有關(guān)人員進(jìn)行認(rèn)真分析,確定事故原因,有關(guān)人員的責(zé)任,提出整改措施。

(3)、事件處理:對事故處理做到三不放過的原則,即原因不明不放過,責(zé)任不清不放過,措施不落實(shí)的不放過,認(rèn)真分析,總結(jié)教訓(xùn)。

3、不良應(yīng)調(diào)查、處理和報(bào)告應(yīng)有詳細(xì)記錄,并建檔。

4、確定醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問題而導(dǎo)致不良應(yīng),應(yīng)及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

十六、人事教育培訓(xùn)制度

1、企業(yè)每年制定計(jì)劃,定期、定向?qū)︶t(yī)療器械經(jīng)營人員進(jìn)行有關(guān)國家醫(yī)療器械管理的法規(guī)、行政規(guī)章的培訓(xùn)和醫(yī)療器械知識、職業(yè)道德等方面的教育培訓(xùn),并進(jìn)行考核。

2、從事質(zhì)量管理的人員,每年由公司按排接受上級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育和培訓(xùn)。

3、從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員,要定期接受本企業(yè)組織的培訓(xùn)學(xué)習(xí),以及藥品監(jiān)督管理部門的培訓(xùn)和考核。

4、對新參加工作和中途換崗的員工,必須進(jìn)行崗前有關(guān)法規(guī)和專業(yè)知識的教育培訓(xùn),經(jīng)考核合格后方可上崗

5、辦公室負(fù)責(zé)制訂和組織實(shí)施教育、培訓(xùn)計(jì)劃,并建立檔案。

6、質(zhì)量管理部配合辦公室對員工教育、培訓(xùn)及考核。

十七、執(zhí)行情況考核制度

1、各部門對質(zhì)量管理制度應(yīng)每半年進(jìn)行一次全面自查、考核。

2、檢查、考核應(yīng)用統(tǒng)一印制的檢查、考核記錄表,檢查、考核情況應(yīng)如實(shí)記錄,質(zhì)檢部負(fù)責(zé)監(jiān)督和抽查。

3、自查、考核結(jié)束10日內(nèi)各部門應(yīng)向質(zhì)檢部饋質(zhì)量管理制度執(zhí)行與問題整改情況。

4、凡不按規(guī)定時(shí)間進(jìn)行認(rèn)真自查的部門,每次扣發(fā)該部門主要負(fù)責(zé)人的獎金100元。

5、在自查或抽查中,發(fā)現(xiàn)沒有按照制度的規(guī)定執(zhí)行的,每筆按責(zé)任小給予責(zé)任人處以50元以下罰款。如給企業(yè)的質(zhì)量管理和經(jīng)濟(jì)效益帶來影響的,除賠償相應(yīng)損失外,根據(jù)情節(jié)輕重、損失小和對存在問題的認(rèn)識態(tài)度,扣發(fā)主要責(zé)任人獎金。

6、對自查和抽查中存在的問題,質(zhì)檢部提出整改意見,并發(fā)出整改通知書未在要求的時(shí)限內(nèi)整改到位,應(yīng)加倍處罰。

7、全年無質(zhì)量差錯(cuò)的崗位人員,每人按超額獎發(fā)放獎金。對企業(yè)質(zhì)量管理體系提出合理建議,有利于企業(yè)管理,能提高工作效率,產(chǎn)生經(jīng)濟(jì)效益的員工,根據(jù)貢獻(xiàn)小給予嘉獎和獎勵。

8、考核指標(biāo)以已公布生效的制度、職責(zé)、程序、記錄文件要求為準(zhǔn)。

十八、特殊產(chǎn)品專項(xiàng)管理制度

1、特殊產(chǎn)品指根據(jù)有關(guān)規(guī)定對儲存條件、使用方法等有特殊要求的產(chǎn)品。

2、特殊產(chǎn)品的購進(jìn)、保管、儲存、銷售、使用必須按規(guī)定執(zhí)行。

3、特殊產(chǎn)品的記錄須由相應(yīng)崗位的人員填寫、收集和整理,每月由所屬部門指定專人收集、裝訂、整理、保存至有效期一年后。

4、特殊產(chǎn)品管理文件的設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、執(zhí)行、歸檔及變更應(yīng)符合國家、地方有關(guān)法規(guī),由文件管理部門負(fù)責(zé)檢查、管理工作。

醫(yī)療器械公司規(guī)章制度范本篇2

一、為了加強(qiáng)一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,保證產(chǎn)品安全有效,依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》特制定本制度。

二、一次性無菌醫(yī)療器械是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。

三、次性無菌醫(yī)療器械的購進(jìn)需供貨單位提供:

(一)加蓋有供貨企業(yè)的印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及產(chǎn)品合格證。

(二)加蓋有供貨企業(yè)印章和法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件,委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍。

(三)銷售人員的身份證復(fù)印件。

四、一次性無菌醫(yī)療器械的儲存應(yīng)避光、通風(fēng)、無污染,要有防塵、防污染、防蚊蠅、方、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施。

五、建立完整的.無菌器械的購銷記錄,記錄內(nèi)容必須真實(shí)完整,有購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位,型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)手人、負(fù)責(zé)人簽名等。

六、對無菌器械進(jìn)行質(zhì)量跟蹤,按照醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度進(jìn)行。

七、發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械應(yīng)立即停止銷售,及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門,通知供貨企業(yè)及購貨單位停止銷售和使用。對不合格無菌器械,應(yīng)在當(dāng)?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。

八、一次性無菌醫(yī)療器械的相關(guān)證及記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年。

醫(yī)療器械公司規(guī)章制度范本篇3

一、營業(yè)場所應(yīng)保持整潔、衛(wèi)生、樣品陳列整齊,設(shè)置顧客意見簿,文明經(jīng)商,禮貌待客。

二、應(yīng)按照批準(zhǔn)的“經(jīng)營范圍”銷售醫(yī)療器械。

三、醫(yī)療器械應(yīng)分類擺放,產(chǎn)品名稱準(zhǔn)確,與實(shí)物相符,標(biāo)價(jià)清晰。

四、銷售人員應(yīng)熟悉所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的專業(yè)知識,認(rèn)真檢查產(chǎn)品的質(zhì)量及外包裝,標(biāo)識是否符合規(guī)定,以確保產(chǎn)品質(zhì)量。銷出產(chǎn)品應(yīng)先開票,按票付貨,認(rèn)真核對,不出差錯(cuò)。對產(chǎn)品應(yīng)建立真實(shí)、完整的`銷售記錄。記錄內(nèi)容見附表二,記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后兩年備查。

五、不得銷售未經(jīng)注冊、無合格證明、過期失效或者淘汰的醫(yī)療器械及國家藥品監(jiān)督部門禁止使用的醫(yī)療器械。不得銷售變造、偽造或者冒用“中華人民共和國國醫(yī)療器械注冊證”及其編號的醫(yī)療器械。不得銷售給無“證照”或“證照”不全的經(jīng)營單位或無醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的單位。

六、企業(yè)對銷售的醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)有責(zé)任,應(yīng)認(rèn)真做好醫(yī)療器械的質(zhì)量查詢、用戶訪問、信息反饋、質(zhì)量投訴的處理等項(xiàng)工作,并詳細(xì)記錄填寫有關(guān)報(bào)表、記錄備查。做好缺貨登記,對顧客專項(xiàng)定貨及函購定貨要認(rèn)真熱情對待,盡量滿足顧客要求。建立用戶檔案,載明基本情況,便于質(zhì)量追蹤。

七、在產(chǎn)品銷售活動中,若發(fā)現(xiàn)不合格品,應(yīng)立即停止銷售,及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門,對已售出的不合格產(chǎn)品,應(yīng)通知使用單位停止使用,并公告社會,同時(shí)收回不合品。

八、執(zhí)行“先進(jìn)先出、近效先出”的銷售原則,以減少不必要的損失。

九、銷售人員每年進(jìn)行體檢,不符合要求者及時(shí)更換。

十、銷售部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的銷售工作。

醫(yī)療器械公司規(guī)章制度范本篇4

一、要根據(jù)不同季節(jié)、氣候變化,做好庫房的溫濕度管理工作,堅(jiān)持每日兩次(上午9:00-10:00,下午2:00-3:00)按時(shí)觀察庫內(nèi)溫、濕度的變化,認(rèn)真填寫“溫濕度記錄表”,并根據(jù)具體情況和醫(yī)療器械的性質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度,保證醫(yī)療器械貯存質(zhì)量。溫度控制:常溫庫為10—30℃,陰涼庫為溫度≤20℃,冷庫溫度為2—10℃;

濕度控制在45-75%之間。

二、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對在庫醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護(hù)檢查一次,可以按照“三三四”循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查,(所謂三三四指一個(gè)季度為庫存循環(huán)的一個(gè)周期,第一個(gè)月循環(huán)庫存的30%,第二個(gè)月循環(huán)庫存的30%,第三個(gè)月循環(huán)庫存的&39;40%)并做好養(yǎng)護(hù)記錄,發(fā)現(xiàn)問題,應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨并及時(shí)填寫“質(zhì)量復(fù)檢通知單”交質(zhì)管部門處理。

四、養(yǎng)護(hù)員對近效期商品掛牌標(biāo)示、按月填報(bào)醫(yī)療器械近效期催銷報(bào)表表,督促業(yè)務(wù)部門及時(shí)催銷,以防過期失效。

六、做好貨賀的清潔衛(wèi)生,做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等工作。

七、醫(yī)療器械實(shí)行分類管理:

醫(yī)療器械公司規(guī)章制度范本篇5

一、協(xié)助總經(jīng)理貫徹執(zhí)行上級政策、法規(guī)并落實(shí)公司有關(guān)質(zhì)量決議、決定、指示,全面管理公司質(zhì)量工作,對總經(jīng)理負(fù)責(zé)。

二、協(xié)助總經(jīng)理作好質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的完善和人員的配備,選擇質(zhì)量體系要素,進(jìn)行質(zhì)量職能分配,推進(jìn)質(zhì)量體系運(yùn)行。

三、組織制定和修訂完善公司質(zhì)量管理制度,在總經(jīng)理簽署頒發(fā)后負(fù)責(zé)組織實(shí)施并檢查監(jiān)督。

四、主持質(zhì)量分析和質(zhì)量問題的.處理,組織質(zhì)量獎懲工作。

五、協(xié)調(diào)并指導(dǎo)有關(guān)部門做好職工的質(zhì)量教育或培訓(xùn)工作。

六、對倉儲部的工作進(jìn)行指導(dǎo)、督促,使倉庫環(huán)境更適應(yīng)醫(yī)療器械的儲存。

醫(yī)療器械公司規(guī)章制度范本篇6

一、出入管理

1、嚴(yán)禁非機(jī)房工作人員進(jìn)入機(jī)房,特殊情況需經(jīng)中心負(fù)責(zé)人批準(zhǔn),并認(rèn)真填寫登記表后方可進(jìn)入。

2、進(jìn)入機(jī)房人員應(yīng)遵守機(jī)房管理制度,更換專用工作鞋。

3、進(jìn)入機(jī)房人員不得攜帶任何易燃、易爆、腐蝕性、強(qiáng)電磁、輻射性、流體物質(zhì)等對設(shè)備正常運(yùn)行構(gòu)成威脅的物品。

二、安全管理

1、操作人員隨時(shí)監(jiān)控中心設(shè)備運(yùn)行狀況,發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)立即按照預(yù)案規(guī)程進(jìn)行操作,并及時(shí)上報(bào)和詳細(xì)記錄。

2、非機(jī)房工作人員未經(jīng)許可不得擅自上機(jī)操作和對運(yùn)行設(shè)備及各種配置進(jìn)行更改。

3、嚴(yán)格執(zhí)行密碼管理規(guī)定,對操作密碼定期更改,超級用戶密碼由系統(tǒng)管理員掌握。

4、機(jī)房工作人員應(yīng)恪守保密制度,不得擅自泄露中心各種信息資料與數(shù)據(jù)。

5、中心機(jī)房內(nèi)嚴(yán)禁吸煙、喝水、吃食物、嬉戲和進(jìn)行劇烈運(yùn)動,保持機(jī)房安靜。

6、不定期對機(jī)房內(nèi)設(shè)置的消防器材、監(jiān)控設(shè)備進(jìn)行檢查,以保證其有效性。

三、操作管理

1、中心機(jī)房的數(shù)據(jù)實(shí)行雙人作業(yè)制度。

2、值班人員必須認(rèn)真、如實(shí)、詳細(xì)填寫《機(jī)房日志》等各種登記簿,以備后查。

3、嚴(yán)格按照每日預(yù)制操作流程進(jìn)行操作,對新上業(yè)務(wù)及特殊情況需要變更流程的應(yīng)事先進(jìn)行詳細(xì)安排并書面報(bào)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)簽字后方可執(zhí)行;所有操作變更必須有存檔記錄。

4、每日對機(jī)房環(huán)境進(jìn)行清潔,以保持機(jī)房整潔;每周進(jìn)行一次大清掃,對機(jī)器設(shè)備吸塵清潔。

5、責(zé)任人必須密切監(jiān)視中心設(shè)備運(yùn)行狀況以及各網(wǎng)點(diǎn)運(yùn)行情況,確保安全、高效運(yùn)行。

6、嚴(yán)格按規(guī)章制度要求做好各種數(shù)據(jù)、文件的備份工作。中心服務(wù)器數(shù)據(jù)庫要定期進(jìn)行雙備份,并嚴(yán)格實(shí)行異地存放、專人保管。所有重要文檔定期整理裝訂,專人保管,以備后查。

四、運(yùn)行管理

1、各類軟件系統(tǒng)的維護(hù)、增刪、配置的更改,各類硬件設(shè)備的添加、更換必需經(jīng)負(fù)責(zé)人書面批準(zhǔn)后方可進(jìn)行;必須按規(guī)定進(jìn)行詳細(xì)登記和記錄,對各類軟件、現(xiàn)場資料、檔案整理存檔。

2、為確保數(shù)據(jù)的安全保密,對各業(yè)務(wù)單位、業(yè)務(wù)部門送交的數(shù)據(jù)及處理后的數(shù)據(jù)都必須按有關(guān)規(guī)定履行交接登記手續(xù)。

3、負(fù)責(zé)人應(yīng)定期與不定期對制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查,督促各項(xiàng)制度的落實(shí),并作為人員考核之依據(jù)。

醫(yī)療器械公司規(guī)章制度范本篇7

第一章總則

第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理,規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為,保證醫(yī)療器械安全、有效,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章規(guī)定,制定本規(guī)范。

第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求,適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(以下簡稱企業(yè))應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施,保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

第三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照所經(jīng)營醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)類別實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)管理,并采取相應(yīng)的質(zhì)量管理措施。

第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)誠實(shí)守信,依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為。

第二章職責(zé)與制度

第五條企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人,全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理,應(yīng)當(dāng)提供必要的條件,保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé),確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。

第六條企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作,應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé),在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán),承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。

第七條企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé):

(一)組織制訂質(zhì)量管理制度,指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行,并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn);

(二)負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定,實(shí)施動態(tài)管理;

(三)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范;

(四)負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核;

(五)負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn),對不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督;

(六)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告;

(七)組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備;

(八)組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告;

(九)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理;

(十)組織對受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核;

(十一)組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn);

(十二)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。

第八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度,并保存相關(guān)記錄或者檔案,包括以下內(nèi)容:

(一)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé);

(二)質(zhì)量管理的規(guī)定;

(三)采購、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定(包括采購記錄、驗(yàn)收記錄、隨貨同行單等);

(四)供貨者資格審核的規(guī)定(包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等);

(五)庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定(包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等);

(六)銷售和售后服務(wù)的規(guī)定(包括銷售人員授權(quán)書、購貨者檔案、銷售記錄等);

(七)不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定(包括銷毀記錄等);

(八)醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定;

(九)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告規(guī)定(包括停止經(jīng)營和通知記錄等);

(十)醫(yī)療器械召回規(guī)定(包括醫(yī)療器械召回記錄等);

(十一)設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定(包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等);

(十二)衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定(包括員工健康檔案等);

(十三)質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定(包括培訓(xùn)記錄等);

(十四)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定(包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告相應(yīng)的記錄及檔案等);

從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度,于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。

第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄(包括采購記錄、驗(yàn)收記錄)和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè),其購進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。鼓勵企業(yè)采用信息化等先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。

進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年;無有效期的,不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度。

第三章人員與培訓(xùn)

第十條企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識,并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求,不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

第十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)(相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專業(yè),下同)大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱,同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

第十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或者配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的,并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。

(一)從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中,應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師,或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員,應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

(二)從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中,應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷,并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。

(三)從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中,應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。

第十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件,也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。

第十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),建立培訓(xùn)記錄,并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。

第十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案,質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員,應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的,不得從事相關(guān)工作。

醫(yī)療器械公司規(guī)章制度范本篇8

為規(guī)范公司所有醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫管理,特制訂本制度。

一、倉庫貯存

1、應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的儲存條件。按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫(區(qū))、分類存放,包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等,并有明顯區(qū)分(如可采用色標(biāo)管理,設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色),退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。

2、醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放;

3、庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求:

(1)庫房內(nèi)外環(huán)境整潔,無污染源;

(2)庫房內(nèi)墻光潔,地面平整,房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密;

(3)有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施;

(4)庫房有可靠的安全防護(hù)措施,能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。

4、按說明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械;

5、貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施;

6、應(yīng)作好倉庫安全防范工作,定期對安全的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查確認(rèn),并填寫“安全衛(wèi)生檢查表”。

7、搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作,堆垛高度符合包裝圖示要求,避免損壞醫(yī)療器械包裝;

8、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號分開存放,醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙;

9、貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔,無破損;

10、非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū),貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為;

11、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。

12、從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),其自營醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與受托的醫(yī)療器械分開存放。

二、庫存養(yǎng)護(hù)

1、養(yǎng)護(hù)人員要在質(zhì)量管理部門的技術(shù)指導(dǎo)下,檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境。按照醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護(hù)標(biāo)準(zhǔn)做好醫(yī)療器械的分類存放。

2、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員對庫存醫(yī)療器械要逐月進(jìn)行質(zhì)量檢查,一般品種每季度檢查一次;對易變效期品種要酌情增加養(yǎng)護(hù)、檢查次數(shù);對重點(diǎn)品種應(yīng)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)??梢园凑铡叭摹毖h(huán)養(yǎng)護(hù)檢查,(所謂三三四指一個(gè)季度為庫存循環(huán)的一個(gè)周期,第一個(gè)月循環(huán)庫存的30%,第二個(gè)月循環(huán)庫存的30%,第三個(gè)月循環(huán)庫存的40%)并做好養(yǎng)護(hù)記錄,發(fā)現(xiàn)問題,應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨并及時(shí)填寫“質(zhì)量復(fù)檢通知單”交質(zhì)量管理部門處理。并要認(rèn)真填寫“庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄”。

3、養(yǎng)護(hù)人員要指導(dǎo)并配合保管人員做好庫房溫、濕度的管理工作,當(dāng)溫、濕度超過規(guī)定范圍時(shí)應(yīng)及時(shí)采取降溫、除(增)濕等各種有效措施,并認(rèn)真填寫“庫房溫濕度記錄表”,每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測記錄;對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查;

4、對庫存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制,采取近效期預(yù)警,超過有效期的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)禁止銷售,放置在不合格品區(qū),然后按規(guī)定進(jìn)行銷毀,并保存相關(guān)記錄。

1)效期產(chǎn)品的醫(yī)療器械直接影響到該產(chǎn)品的使用效果,因此在采購入庫驗(yàn)收、倉貯、出庫復(fù)核銷售及售后服務(wù)中都必須注意,在所有記錄表格中都必須明顯記錄其效期起止日期。

2)采購時(shí)應(yīng)注意是否近失效期產(chǎn)品,入庫時(shí)應(yīng)認(rèn)真填寫“效期商品管理記錄表”,并按先進(jìn)先出原則,認(rèn)真做好保管,貨位卡特別注明,填寫效期催銷表,銷售時(shí),告知消費(fèi)者注意事項(xiàng),并做好售后服務(wù)。

3)有效期產(chǎn)品的內(nèi)外包裝破損不得銷售使用,應(yīng)視為不合格商品,登記后放置于不合格區(qū)。

4)對所有商品應(yīng)根據(jù)企業(yè)銷售情況限量進(jìn)貨。

6、養(yǎng)護(hù)人員在日常質(zhì)量檢查中對下列情況應(yīng)有計(jì)劃地抽樣送檢,如易變質(zhì)的品種、儲存兩年以上的品種、接近失效期或使用期的品種、其它認(rèn)為需要抽檢的品種等。當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格品種時(shí)要及時(shí)請示有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)同意后將“不合格醫(yī)療器械”移出合格區(qū),放至不合格區(qū),并做好記錄。

7、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤點(diǎn),做到賬、貨相符。

三、出入庫管理

1、入庫

1)倉管員依據(jù)驗(yàn)收的結(jié)果,將產(chǎn)品移至倉庫相應(yīng)的區(qū)域,如:驗(yàn)收結(jié)果為:不合格,需將產(chǎn)品移至不合格區(qū)域,產(chǎn)品經(jīng)判定需退貨的,需將產(chǎn)品移至退貨區(qū)。如為合格品,將產(chǎn)品移至合格區(qū)域。

2)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫記錄,驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫登記;驗(yàn)收不合格的,應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng),并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。

3)驗(yàn)收合格入庫商品,需填寫:“醫(yī)療器械驗(yàn)收、入庫交接單”。

2、出庫

1)器械出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。

2)醫(yī)療器械出庫時(shí),庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對照出庫的醫(yī)療器械進(jìn)行核對,發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫,并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理:

(1)醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題;

(2)標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符;

(3)醫(yī)療器械超過有效期;

(4)存在其他異常情況的醫(yī)療器械。

3)醫(yī)療器械出庫應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄,復(fù)核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期(或者失效期)、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。

4)醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。

5)醫(yī)療器械出庫,必須有銷售出庫復(fù)核清單。倉庫要認(rèn)真審查銷售出庫復(fù)核清單,如有問題必須由銷售人員重開方為有效。

6)醫(yī)療器械出庫,倉庫要把好復(fù)核關(guān),必須按出庫憑證所列項(xiàng)目,逐項(xiàng)復(fù)核購貨單位品名、規(guī)格、型號、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。做到數(shù)量準(zhǔn)確,質(zhì)量完好,包裝牢固。

7)出庫后,如對帳時(shí)發(fā)現(xiàn)錯(cuò)發(fā),應(yīng)立即追回或補(bǔ)換、如無法立即解決的,應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系,并留底立案,及時(shí)與有關(guān)部門聯(lián)系,配合協(xié)作,認(rèn)真處理。

8)發(fā)貨復(fù)核完畢,要做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。出庫復(fù)核記錄包括:銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格(型號)、數(shù)量、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等,記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。

9)需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時(shí),應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé),并符合以下要求:

(1)車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求;

(2)應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作;

(3)裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動、運(yùn)行狀態(tài),達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。

10)運(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報(bào)警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。

醫(yī)療器械公司規(guī)章制度范本篇9

一、貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等有關(guān)政策的規(guī)定,在質(zhì)量副總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下,負(fù)責(zé)公司的全面質(zhì)量管理工作,確保醫(yī)療器械的質(zhì)量。

二、負(fù)責(zé)起草或修訂公司有關(guān)質(zhì)量管理方面的規(guī)章制度、質(zhì)量工作規(guī)劃,并指導(dǎo)督促執(zhí)行。

三、負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。

四、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報(bào)告。

五、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核。

六、協(xié)助開展對公司員工進(jìn)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的&39;教育或培訓(xùn)工作。

七、定期向質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組匯報(bào)質(zhì)量工作開展情況,對存在問題提出改進(jìn)措施,對在質(zhì)量工作中取得成績的部門和個(gè)人,以及質(zhì)量事故的處理,提出具體獎懲意見。

八、指導(dǎo)并督促本部門員工做好有關(guān)質(zhì)量工作。

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